Effetto della vitrectomia sull'evoluzione dell'edema maculare diabetico refrattario (VITROMD)

Criterio di inclusione:

• Età ≥18 anni
• Diabete di tipo 1 o di tipo 2

• Almeno un occhio con Edema Maculare Diabetico (DME) (con evidenza oftalmoscopica di DME centro-coinvolto) e Fallimento del trattamento medico considerato e condotto per almeno 6 mesi definito come segue:

  • Almeno 4 iniezioni intravitreali di anti-VEGF somministrate nei 6 mesi precedenti
  • Punteggio ETDRS ≤ 78 e ≥24 (equivalente Snellen approssimativo da 20/32 a 20/320)
  • OCT (Tomografia a coerenza ottica) Valore di spessore CSF (Central Subfield) (micron): Heidelberg Spectralis: ≥305 nelle donne; ≥320 negli uomini
  • Meno di 5 lettere guadagnano in acuità visiva (VA) dopo il trattamento anti-VEGF iniziale
  • Diminuzione inferiore al 25% del CMT (spessore maculare centrale) dopo il trattamento anti-VEGF iniziale
• Emoglobina glatata (HbA1c) <12% negli ultimi 3 mesi prima dell'inclusione del paziente

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi storia di vitrectomia per l'occhio incluso
• DME trazionale: su OCT Optical Coherence Tomography), membrana ialoide posteriore non distaccata con trazione antero-posteriore per l'occhio incluso
• Pressione sanguigna > 180/110 (sistolica superiore a 180 o diastolica superiore a 110)
• Pressione intraoculare ≥ 25 mmHg per l'occhio incluso
• Evidenza all'esame di infezione oculare esterna, inclusa congiuntivite, calazio o blefarite sostanziale per l'occhio incluso
• Evidenza dell'esame di toxoplasmosi oculare per l'occhio incluso
• Afachia per l'occhio incluso
• Condizione oculare con perdita dell'acuità visiva che, a parere dello sperimentatore, non migliorerebbe dalla risoluzione dell'edema maculare (ad es. atrofia foveale, anomalie del pigmento, essudati duri sottofoveali densi, condizione non retinica, ecc.) per l'occhio incluso
• Condizione che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio (es. stato medico instabile tra cui pressione arteriosa, malattie cardiovascolari e controllo glicemico).
• Infarto miocardico, altro evento cardiaco acuto che richiede ospedalizzazione, ictus, attacco ischemico transitorio o trattamento per insufficienza cardiaca congestizia acuta entro 1 mese prima dell'arruolamento
• Storia della fotocoagulazione laser maculare entro 3 mesi prima dell'arruolamento per l'occhio incluso
• Storia di fotocoagulazione panretinica (a dispersione) (PRP) entro 3 mesi prima dell'arruolamento o necessità prevista di PRP nei 6 mesi successivi all'arruolamento nella fase di rodaggio per l'occhio incluso
• Storia di chirurgia oculare maggiore (inclusa fibbia sclerale, qualsiasi intervento intraoculare, ecc.) nei 3 mesi precedenti o anticipata entro i successivi 6 mesi dopo l'arruolamento per l'occhio incluso
• Storia dell'estrazione della cataratta entro 3 mesi prima dell'arruolamento per l'occhio incluso
• Storia di precedente infezione oculare erpetica per l'occhio incluso
• Inizio del trattamento insulinico intensivo (una pompa o più iniezioni giornaliere) entro 4 mesi prima dell'inclusione o prevede di farlo nei prossimi 4 mesi.
• Trattamento sistemico con steroidi, anti-VEGF o pro-VEGF entro 3 mesi prima dell'inclusione o uso previsto durante lo studio
• Storia di insufficienza renale cronica che richiede dialisi o trapianto di rene.
• Partecipazione a uno studio sperimentale che prevedeva il trattamento con qualsiasi farmaco che non ha ricevuto l'approvazione normativa per l'indicazione studiata entro 1 mese dall'arruolamento.
• Per le donne in età fertile: in gravidanza o in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza entro il prossimo anno.
• Paziente che prevede di trasferirsi fuori dall'area del centro clinico in un'area non coperta da un altro centro clinico durante il prossimo anno