Efecto de la vitrectomía en la evolución del edema macular diabético refractario (VITROMD)

Criterios de inclusión:

• Edad ≥18 años
• Diabetes tipo 1 o tipo 2

• Al menos un ojo con edema macular diabético (EMD) (con evidencia oftalmoscópica de EMD con afectación del centro) y Fracaso del tratamiento médico considerado y realizado durante al menos 6 meses definido de la siguiente manera:

  • Al menos 4 inyecciones intravítreas de anti-VEGF administradas en los 6 meses anteriores
  • Puntaje ETDRS ≤ 78 y ≥24 (equivalente aproximado de Snellen 20/32 a 20/320)
  • OCT (tomografía de coherencia óptica) LCR (subcampo central) valor de espesor (micras): Heidelberg Spectralis: ≥305 en mujeres; ≥320 en hombres
  • Menos de 5 letras de aumento en la agudeza visual (AV) después del tratamiento inicial con Anti-VEGF
  • Menos del 25% de disminución de CMT (Grosor Macular Central) después del tratamiento inicial Anti-VEGF
• Hemoglobina glada (HbA1c) <12 % en los últimos 3 meses antes de la inclusión del paciente

Criterio de exclusión:

• Cualquier antecedente de vitrectomía para el ojo incluido
• EMD traccional: en tomografía de coherencia óptica OCT), membrana hialoidea posterior no desprendida con tracción anteroposterior para el ojo incluido
• Presión arterial > 180/110 (sistólica por encima de 180 O diastólica por encima de 110)
• Presión intraocular ≥ 25 mmHg para el ojo incluido
• Evidencia de examen de infección ocular externa, incluida conjuntivitis, chalazión o blefaritis sustancial para el ojo incluido
• Evidencia de examen de toxoplasmosis ocular para el ojo incluido
• Afaquia para el ojo incluido
• Condición ocular con pérdida de agudeza visual que, en opinión del investigador, no mejoraría con la resolución del edema macular (p. atrofia foveal, anomalías pigmentarias, exudados duros subfoveales densos, afección no retiniana, etc.) para el ojo incluido
• Condición que, en opinión del investigador, impediría la participación en el estudio (p. estado médico inestable, incluida la presión arterial, enfermedades cardiovasculares y control glucémico).
• Infarto de miocardio, otro evento cardíaco agudo que requiera hospitalización, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o tratamiento para insuficiencia cardíaca congestiva aguda en el mes anterior a la inscripción
• Historial de fotocoagulación con láser macular dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción para el ojo incluido
• Antecedentes de fotocoagulación panretiniana (dispersión) (PRP) dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción o necesidad anticipada de PRP en los 6 meses posteriores a la inscripción en la fase de prueba para el ojo incluido
• Historial de cirugía ocular mayor (incluido cerclaje escleral, cualquier cirugía intraocular, etc.) dentro de los 3 meses anteriores o anticipada dentro de los próximos 6 meses posteriores a la inscripción para el ojo incluido
• Historial de extracción de cataratas dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción para el ojo incluido
• Historia de infección ocular herpética previa para el ojo incluido
• Inicio de tratamiento intensivo con insulina (una bomba o múltiples inyecciones diarias) dentro de los 4 meses anteriores a la inclusión o planes para hacerlo en los próximos 4 meses.
• Tratamiento sistémico con esteroides, anti-VEGF o pro-VEGF en los 3 meses anteriores a la inclusión o uso previsto durante el estudio
• Antecedentes de insuficiencia renal crónica que requiera diálisis o trasplante renal.
• Participación en un ensayo de investigación que involucró el tratamiento con cualquier fármaco que no haya recibido la aprobación regulatoria para la indicación en estudio dentro de 1 mes de la inscripción.
• Para mujeres en edad fértil: embarazadas o en período de lactancia o que tengan la intención de quedar embarazadas dentro del próximo año.
• Se espera que el paciente se mude del área del centro clínico a un área no cubierta por otro centro clínico durante el próximo año