Effekt av Vitrektomi på utvecklingen av refraktärt diabetiskt makulaödem (VITROMD)

Inklusionskriterier:

• Ålder ≥18 år
• Typ 1 eller typ 2 diabetes

• Minst ett öga med diabetiskt makulaödem (DME) (med oftalmoskopiska bevis på centruminvolverad DME) och misslyckande med medicinsk behandling som övervägts och utförts under minst 6 månader definierat enligt följande:

  • Minst 4 intravitreala anti-VEGF-injektioner ges inom de senaste 6 månaderna
  • ETDRS-poäng ≤ 78 och ≥24 (ungefärlig Snellen-ekvivalent 20/32 till 20/320)
  • OCT (Optical Coherence Tomography) CSF (Central Subfield) tjockleksvärde (mikron): Heidelberg Spectralis: ≥305 hos kvinnor; ≥320 hos män
  • Mindre än 5 bokstäver ökning i synskärpa (VA) efter den första anti-VEGF-behandlingen
  • Mindre än 25 % minskning av CMT (Central Macular Thickness) efter den initiala anti-VEGF-behandlingen
• Glated hemoglobin (HbA1c) <12 % under de senaste 3 månaderna före patientinkludering

Exklusions kriterier:

• Någon historia av vitrektomi för det inkluderade ögat
• Tractional DME: on OCT Optical Coherence Tomography), fristående posterior hyaloidmembran med främre-posterior dragkraft för det inkluderade ögat
• Blodtryck > 180/110 (systoliskt över 180 ELLER diastoliskt över 110)
• Intraokulärt tryck ≥ 25 mmHg för det medföljande ögat
• Undersökningsbevis på extern okulär infektion, inklusive konjunktivit, chalazion eller betydande blefarit för det inkluderade ögat
• Undersökningsbevis på okulär toxoplasmos för det inkluderade ögat
• Afaki för det medföljande ögat
• Okulärt tillstånd med förlust av synskärpa som, enligt utredarens uppfattning, inte skulle förbättras av upplösning av makulaödem (t. foveal atrofi, pigmentavvikelser, täta subfoveala hårda exsudat, icke-retinala tillstånd, etc.) för det inkluderade ögat
• Villkor som, enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta deltagande i studien (t.ex. instabil medicinsk status inklusive blodtryck, kardiovaskulär sjukdom och glykemisk kontroll).
• Hjärtinfarkt, annan akut hjärthändelse som kräver sjukhusvistelse, stroke, övergående ischemisk attack eller behandling för akut kronisk hjärtsvikt inom 1 månad före inskrivning
• Historik av makulär laserfotokoagulation inom 3 månader före inskrivning för det inkluderade ögat
• Anamnes på panretinal (scatter) fotokoagulation (PRP) inom 3 månader före inskrivning eller förväntat behov av PRP under de 6 månaderna efter inskrivning i inkörningsfasen för det inkluderade ögat
• Historik av större ögonkirurgi (inklusive skleralt spänne, eventuell intraokulär kirurgi, etc.) inom de föregående 3 månaderna eller förväntad inom de närmaste 6 månaderna efter inskrivningen för det inkluderade ögat
• Historik av kataraktextraktion inom 3 månader före inskrivning för det inkluderade ögat
• Historik av tidigare herpetisk okulär infektion för det inkluderade ögat
• Initiering av intensiv insulinbehandling (en pump eller flera dagliga injektioner) inom 4 månader före inkluderingen eller planerar att göra det under de kommande 4 månaderna.
• Steroid, anti-VEGF eller pro-VEGF systemisk behandling inom 3 månader före inkludering eller förväntad användning under studien
• Historik med kronisk njursvikt som kräver dialys eller njurtransplantation.
• Deltagande i en prövningsstudie som involverade behandling med något läkemedel som inte har erhållit myndighetsgodkännande för den indikation som studeras inom 1 månad efter inskrivningen.
• För kvinnor i fertil ålder: gravida eller ammande eller planerar att bli gravida inom det närmaste året.
• Patienten förväntas flytta ut från området för det kliniska centret till ett område som inte täcks av ett annat klinik under nästa år