- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03626350
Évaluation prospective de l'efficacité et de l'innocuité de l'endoscopie sous-muqueuse
Tester l'idée que l'endoscopie sous-muqueuse est efficace et sûre pour la myotomie endoscopique, la dissection sous-muqueuse endoscopique et l'accès pour l'acquisition et la résection des tissus. L'endoscopie sous-muqueuse est un ajout innovant récent à l'endoscopie gastro-intestinale. Cela implique des manœuvres endoscopiques dans la paroi intestinale, par dissection de la couche sous-muqueuse du tractus gastro-intestinal, permettant ainsi une myotomie endoscopique (incision du muscle), un accès endoscopique pour l'acquisition et la thérapie des tissus, et la résection des tissus gastro-intestinaux précancéreux et cancéreux. Cette approche a radicalement changé la donne pour la gestion peu invasive de diverses affections gastro-intestinales telles que le diverticule de Zenker, l'achalasie, les troubles œsophagiens spastiques, la gastroparésie, l'obstruction œsophagienne, la maladie de Hirschsprung et la néoplasie gastro-intestinale.
Le but de l'étude proposée est d'évaluer de manière prospective le succès technique, le succès clinique et les événements indésirables après endoscopie sous-muqueuse. Le succès technique sera défini comme la capacité à mener à bien la procédure endoscopique sous-muqueuse. Le succès clinique sera défini comme le soulagement des symptômes et l'évaluation objective qui sera évaluée avec l'imagerie radiologique, l'endoscopie répétée, les études de motilité gastro-intestinale et les résultats de pathologie effectués systématiquement après la procédure pour les soins cliniques, comme indiqué. Les événements indésirables seront enregistrés selon les critères ASGE publiés.
Une base de données / registre des patients subissant des procédures endoscopiques sous-muqueuses sera créé pour le démontrer.
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients qui subiront une endoscopie sous-muqueuse
- Âge >18 ans
Critère d'exclusion:
- Âge <18 ans
- Grossesse
- Coagulopathie (plaquettes inférieures à 50, INR supérieur à 1,8)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès technique et clinique dans la réalisation d'endoscopie sous-muqueuse
Délai: base à un an
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Amélioration des symptômes et évaluation objective par imagerie radiologique, endoscopie répétée, études de motilité gastro-intestinale et pathologie.
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base à un an
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Événements indésirables
Délai: base à un an
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tel que défini par les critères ASGE publiés
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base à un an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de procédure
Délai: Pendant la procédure
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Temps de procédure
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Pendant la procédure
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Technique d'endoscopie sous-muqueuse et dispositif utilisé
Délai: Pendant la procédure
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Technique d'endoscopie sous-muqueuse et dispositif utilisé
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Pendant la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Manifestations neurologiques
- Anomalies congénitales
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Gastro-entérite
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies diverticulaires
- Paralysie
- Anomalies du système digestif
- Mégacôlon
- Diverticule oesophagien
- Gastroparésie
- Diverticule
- Maladie de Hirschsprung
- Maladies de l'oesophage
- Diverticule de Zenker
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-0046
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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