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Évaluation prospective de l'efficacité et de l'innocuité de l'endoscopie sous-muqueuse

6 avril 2023 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Tester l'idée que l'endoscopie sous-muqueuse est efficace et sûre pour la myotomie endoscopique, la dissection sous-muqueuse endoscopique et l'accès pour l'acquisition et la résection des tissus. L'endoscopie sous-muqueuse est un ajout innovant récent à l'endoscopie gastro-intestinale. Cela implique des manœuvres endoscopiques dans la paroi intestinale, par dissection de la couche sous-muqueuse du tractus gastro-intestinal, permettant ainsi une myotomie endoscopique (incision du muscle), un accès endoscopique pour l'acquisition et la thérapie des tissus, et la résection des tissus gastro-intestinaux précancéreux et cancéreux. Cette approche a radicalement changé la donne pour la gestion peu invasive de diverses affections gastro-intestinales telles que le diverticule de Zenker, l'achalasie, les troubles œsophagiens spastiques, la gastroparésie, l'obstruction œsophagienne, la maladie de Hirschsprung et la néoplasie gastro-intestinale.

Le but de l'étude proposée est d'évaluer de manière prospective le succès technique, le succès clinique et les événements indésirables après endoscopie sous-muqueuse. Le succès technique sera défini comme la capacité à mener à bien la procédure endoscopique sous-muqueuse. Le succès clinique sera défini comme le soulagement des symptômes et l'évaluation objective qui sera évaluée avec l'imagerie radiologique, l'endoscopie répétée, les études de motilité gastro-intestinale et les résultats de pathologie effectués systématiquement après la procédure pour les soins cliniques, comme indiqué. Les événements indésirables seront enregistrés selon les critères ASGE publiés.

Une base de données / registre des patients subissant des procédures endoscopiques sous-muqueuses sera créé pour le démontrer.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

250

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Une base de données/registre prospectif des patients subissant des procédures endoscopiques sous-muqueuses sera constitué. Les femmes et les minorités seront incluses car elles présentent fréquemment des indications pour lesquelles les procédures endoscopiques sous-muqueuses peuvent être indiquées.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients qui subiront une endoscopie sous-muqueuse
  2. Âge >18 ans

Critère d'exclusion:

  1. Âge <18 ans
  2. Grossesse
  3. Coagulopathie (plaquettes inférieures à 50, INR supérieur à 1,8)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès technique et clinique dans la réalisation d'endoscopie sous-muqueuse
Délai: base à un an
Amélioration des symptômes et évaluation objective par imagerie radiologique, endoscopie répétée, études de motilité gastro-intestinale et pathologie.
base à un an
Événements indésirables
Délai: base à un an
tel que défini par les critères ASGE publiés
base à un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de procédure
Délai: Pendant la procédure
Temps de procédure
Pendant la procédure
Technique d'endoscopie sous-muqueuse et dispositif utilisé
Délai: Pendant la procédure
Technique d'endoscopie sous-muqueuse et dispositif utilisé
Pendant la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juin 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

12 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

12 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2018

Première publication (Réel)

13 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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