Prospektywna ocena skuteczności i bezpieczeństwa endoskopii podśluzówkowej
Aby przetestować pomysł, że endoskopia podśluzówkowa jest skuteczna i bezpieczna dla endoskopowej miotomii, endoskopowej preparacji podśluzówkowej oraz dostępu do pobierania i resekcji tkanek. Endoskopia podśluzówkowa jest najnowszym, innowacyjnym dodatkiem do endoskopii przewodu pokarmowego. Obejmuje to manewry endoskopowe w ścianie jelita, poprzez rozcięcie warstwy podśluzówkowej przewodu pokarmowego, umożliwiając w ten sposób endoskopową miotomię (nacięcie mięśnia), dostęp endoskopowy w celu pozyskania tkanki i terapii oraz resekcję przedrakowej i nowotworowej tkanki przewodu pokarmowego. Podejście to radykalnie zmieniło reguły gry w minimalnie inwazyjnym leczeniu różnych chorób przewodu pokarmowego, takich jak uchyłek Zenkera, achalazja, zaburzenia spastyczne przełyku, gastropareza, niedrożność przełyku, choroba Hirschsprunga i nowotwory przewodu pokarmowego.
Celem proponowanego badania jest prospektywna ocena sukcesu technicznego, klinicznego i zdarzeń niepożądanych po endoskopii podśluzówkowej. Sukces techniczny będzie definiowany jako zdolność do pomyślnego zakończenia procedury endoskopii podśluzówkowej. Sukces kliniczny zostanie zdefiniowany jako złagodzenie objawów i obiektywna ocena, która zostanie oceniona za pomocą obrazowania radiologicznego, powtórnej endoskopii, badań motoryki przewodu pokarmowego i wyników badań patologicznych rutynowo wykonywanych po zabiegu w ramach opieki klinicznej, zgodnie ze wskazaniami. Zdarzenia niepożądane będą rejestrowane zgodnie z opublikowanymi kryteriami ASGE.
W celu wykazania tego zostanie utworzona baza danych/rejestr pacjentów poddawanych zabiegom endoskopii podśluzówkowej.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy będą poddani endoskopii podśluzówkowej
- Wiek >18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat
- Ciąża
- Koagulopatia (płytki krwi poniżej 50, INR powyżej 1,8)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces techniczny i kliniczny w wykonywaniu endoskopii podśluzówkowej
Ramy czasowe: poziom bazowy do jednego roku
|
Poprawa objawów i obiektywna ocena za pomocą obrazowania radiologicznego, powtórnej endoskopii, badań motoryki przewodu pokarmowego i patologii.
|
poziom bazowy do jednego roku
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: poziom bazowy do jednego roku
|
zgodnie z opublikowanymi kryteriami ASGE
|
poziom bazowy do jednego roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas procedury
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Czas procedury
|
Podczas zabiegu
|
|
Technika endoskopii podśluzówkowej i zastosowane urządzenie
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Technika endoskopii podśluzówkowej i zastosowane urządzenie
|
Podczas zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Objawy neurologiczne
- Wady wrodzone
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby uchyłkowe
- Paraliż
- Nieprawidłowości układu pokarmowego
- Megakolon
- Uchyłek przełyku
- Gastropareza
- Uchyłek
- Choroba Hirschsprunga
- Choroby przełyku
- Uchyłek Zenkera
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-0046
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .