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粘膜下内镜检查有效性和安全性的前瞻性评价

2023年4月6日 更新者:University of Colorado, Denver

检验粘膜下内窥镜检查对内窥镜肌切开术、内窥镜粘膜下剥离术以及组织获取和切除通路的有效性和安全性的想法。 粘膜下内窥镜检查是最近对胃肠道内窥镜检查的创新补充。 这涉及通过解剖胃肠道粘膜下层在肠壁中进行内窥镜操作,从而允许内窥镜肌切开术(肌肉切口)、用于组织获取和治疗的内窥镜通路,以及切除癌前和癌性胃肠道组织。 对于各种胃肠道疾病的微创治疗,例如 Zenker 憩室、贲门失弛缓症、痉挛性食道疾病、胃轻瘫、食道梗阻、先天性巨结肠和胃肠道肿瘤,这种方法已经成为一种戏剧性的改变游戏规则的方式。

拟议研究的目的是前瞻性评估粘膜下内窥镜检查后的技术成功、临床成功和不良事件。 技术成功将被定义为成功完成粘膜下内窥镜手术的能力。 临床成功将被定义为症状缓解和客观评估,这些评估将通过放射成像、重复内窥镜检查、胃肠动力研究和病理学结果进行评估,这些结果在临床护理程序后常规进行,如所示。 将根据公布的 ASGE 标准记录不良事件。

将创建一个接受粘膜下内窥镜手术的患者的数据库/登记表来证明这一点。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

250

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 89年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

将形成接受粘膜下内窥镜手术的患者的前瞻性数据库/登记。 妇女和少数民族将被包括在内,因为他们经常被发现有适应症,可能需要进行粘膜下内窥镜手术。

描述

纳入标准:

  1. 将接受粘膜下内窥镜检查的患者
  2. 年龄 >18 岁

排除标准:

  1. 年龄 <18 岁
  2. 怀孕
  3. 凝血障碍(血小板低于 50,INR 高于 1.8)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
进行粘膜下内窥镜检查的技术和临床成功
大体时间:基线到一年
症状改善,并通过放射成像、重复内窥镜检查、胃肠动力研究和病理学进行客观评估。
基线到一年
不良事件
大体时间:基线到一年
按照已发布的 ASGE 标准定义
基线到一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手术时间
大体时间:手术过程中
手术时间
手术过程中
黏膜下内窥镜检查技术及装置
大体时间:手术过程中
黏膜下内窥镜检查技术及装置
手术过程中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年6月12日

初级完成 (预期的)

2023年6月12日

研究完成 (预期的)

2025年6月12日

研究注册日期

首次提交

2018年8月2日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月7日

首次发布 (实际的)

2018年8月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月6日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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