- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03626350
Submukosaalisen endoskopian tehon ja turvallisuuden tuleva arviointi
Testaa ajatusta, että submukosaalinen endoskopia on tehokas ja turvallinen endoskooppiseen myotomiaan, endoskooppiseen submukosaaliseen dissektioon ja pääsyyn kudosten hankintaan ja resektioon. Submukosaalinen endoskopia on tuore innovatiivinen lisäys maha-suolikanavan endoskopiaan. Tämä sisältää endoskooppisia liikkeitä suolen seinämässä leikkaamalla maha-suolikanavan limakalvonalainen kerros, mikä mahdollistaa endoskooppisen myotomia (lihaksen viilto), endoskooppisen pääsyn kudosten hankintaa ja hoitoa varten sekä syövän esiasteen ja syövän maha-suolikanavan kudoksen resektioon. Tämä lähestymistapa on ollut dramaattinen pelinmuutos erilaisten maha-suolikanavan sairauksien, kuten Zenkerin divertikulaarin, Akalasian, spastisten ruokatorven häiriöiden, gastropareesin, ruokatorven tukkeutumisen, Hirschsprungin taudin ja maha-suolikanavan neoplasian minimaalisessa invasiivisessa hoidossa.
Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on arvioida ennakoivasti teknistä menestystä, kliinistä menestystä ja haittatapahtumia submukosaalisen endoskopian jälkeen. Tekninen menestys määritellään kyvyksi suorittaa submukosaalinen endoskooppinen toimenpide onnistuneesti. Kliininen menestys määritellään oireiden lievittymiseksi ja objektiiviseksi arvioimiseksi, joka arvioidaan radiologisella kuvantamisella, toistuvalla endoskopialla, maha-suolikanavan motiliteettitutkimuksilla ja patologisilla tuloksilla, jotka suoritetaan rutiininomaisesti toimenpiteen jälkeen kliinistä hoitoa varten, kuten on osoitettu. Haitalliset tapahtumat kirjataan julkaistujen ASGE-kriteerien mukaisesti.
Tämän osoittamiseksi luodaan tietokanta/rekisteri potilaista, joille tehdään submukosaalisia endoskooppisia toimenpiteitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään submukosaalinen endoskopia
- Ikä >18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta
- Raskaus
- Koagulopatia (verihiutaleita alle 50, INR yli 1,8)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tekninen ja kliininen menestys submukosaalisen endoskopian suorittamisessa
Aikaikkuna: perusviiva yhteen vuoteen
|
Oireiden paraneminen ja objektiivisesti arvioitu radiologisella kuvantamisella, toistuvalla endoskopialla, maha-suolikanavan motiliteettitutkimuksilla ja patologialla.
|
perusviiva yhteen vuoteen
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: perusviiva yhteen vuoteen
|
julkaistujen ASGE-kriteerien mukaisesti
|
perusviiva yhteen vuoteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Menettelyn aika
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Menettelyn aika
|
Toimenpiteen aikana
|
Submukosaalinen endoskopiatekniikka ja käytetty laite
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Submukosaalinen endoskopiatekniikka ja käytetty laite
|
Toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Gastroenteriitti
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Divertikulaariset sairaudet
- Halvaus
- Ruoansulatuskanavan poikkeavuudet
- Megacolon
- Diverticulum, ruokatorvi
- Gastropareesi
- Divertikulaari
- Hirschsprungin tauti
- Ruokatorven sairaudet
- Zenker Diverticulum
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-0046
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .