Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Submukosaalisen endoskopian tehon ja turvallisuuden tuleva arviointi

torstai 6. huhtikuuta 2023 päivittänyt: University of Colorado, Denver

Testaa ajatusta, että submukosaalinen endoskopia on tehokas ja turvallinen endoskooppiseen myotomiaan, endoskooppiseen submukosaaliseen dissektioon ja pääsyyn kudosten hankintaan ja resektioon. Submukosaalinen endoskopia on tuore innovatiivinen lisäys maha-suolikanavan endoskopiaan. Tämä sisältää endoskooppisia liikkeitä suolen seinämässä leikkaamalla maha-suolikanavan limakalvonalainen kerros, mikä mahdollistaa endoskooppisen myotomia (lihaksen viilto), endoskooppisen pääsyn kudosten hankintaa ja hoitoa varten sekä syövän esiasteen ja syövän maha-suolikanavan kudoksen resektioon. Tämä lähestymistapa on ollut dramaattinen pelinmuutos erilaisten maha-suolikanavan sairauksien, kuten Zenkerin divertikulaarin, Akalasian, spastisten ruokatorven häiriöiden, gastropareesin, ruokatorven tukkeutumisen, Hirschsprungin taudin ja maha-suolikanavan neoplasian minimaalisessa invasiivisessa hoidossa.

Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on arvioida ennakoivasti teknistä menestystä, kliinistä menestystä ja haittatapahtumia submukosaalisen endoskopian jälkeen. Tekninen menestys määritellään kyvyksi suorittaa submukosaalinen endoskooppinen toimenpide onnistuneesti. Kliininen menestys määritellään oireiden lievittymiseksi ja objektiiviseksi arvioimiseksi, joka arvioidaan radiologisella kuvantamisella, toistuvalla endoskopialla, maha-suolikanavan motiliteettitutkimuksilla ja patologisilla tuloksilla, jotka suoritetaan rutiininomaisesti toimenpiteen jälkeen kliinistä hoitoa varten, kuten on osoitettu. Haitalliset tapahtumat kirjataan julkaistujen ASGE-kriteerien mukaisesti.

Tämän osoittamiseksi luodaan tietokanta/rekisteri potilaista, joille tehdään submukosaalisia endoskooppisia toimenpiteitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

250

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Muodostetaan mahdollinen tietokanta/rekisteri potilaista, joille tehdään submukosaalisia endoskooppisia toimenpiteitä. Naiset ja vähemmistöt otetaan mukaan, koska heillä havaitaan usein olevan indikaatioita, joihin voidaan viitata submukosaalisiin endoskooppisiin toimenpiteisiin.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joille tehdään submukosaalinen endoskopia
  2. Ikä >18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä <18 vuotta
  2. Raskaus
  3. Koagulopatia (verihiutaleita alle 50, INR yli 1,8)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tekninen ja kliininen menestys submukosaalisen endoskopian suorittamisessa
Aikaikkuna: perusviiva yhteen vuoteen
Oireiden paraneminen ja objektiivisesti arvioitu radiologisella kuvantamisella, toistuvalla endoskopialla, maha-suolikanavan motiliteettitutkimuksilla ja patologialla.
perusviiva yhteen vuoteen
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: perusviiva yhteen vuoteen
julkaistujen ASGE-kriteerien mukaisesti
perusviiva yhteen vuoteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menettelyn aika
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Menettelyn aika
Toimenpiteen aikana
Submukosaalinen endoskopiatekniikka ja käytetty laite
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Submukosaalinen endoskopiatekniikka ja käytetty laite
Toimenpiteen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 12. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa