Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A submucosalis endoszkópia hatékonyságának és biztonságosságának jövőbeli értékelése

2023. április 6. frissítette: University of Colorado, Denver

Annak tesztelése, hogy a submucosalis endoszkópia hatékony és biztonságos az endoszkópos myotomia, az endoszkópos submucosalis disszekció, valamint a szövetek felvételéhez és reszekciójához való hozzáférés. A submucosalis endoszkópia a gasztrointesztinális endoszkópia legújabb innovatív kiegészítése. Ez magában foglalja a bélfalban végzett endoszkópos manővereket a gyomor-bél traktus nyálkahártya alatti rétegének feldarabolásával, ezáltal lehetővé téve az endoszkópos myotomiát (az izom bemetszését), az endoszkópos hozzáférést a szövetek felvételéhez és kezeléséhez, valamint a rákmegelőző és rákos gyomor-bélrendszeri szövetek reszekcióját. Ez a megközelítés drámai változást hozott a különféle gasztrointesztinális állapotok minimálisan invazív kezelésében, mint például a Zenker-divertikulum, az Achalasia, a nyelőcső görcsös rendellenességei, a gastroparesis, a nyelőcső-elzáródás, a Hirschsprung-kór és a gyomor-bélrendszeri neoplázia.

A javasolt vizsgálat célja a technikai siker, a klinikai siker és a nemkívánatos események prospektív értékelése a submucosalis endoszkópia után. A technikai siker a submucosalis endoszkópos eljárás sikeres befejezésének képessége. A klinikai siker a tünetek enyhülése és objektív értékelése, amelyet radiológiai képalkotással, ismételt endoszkópiával, gasztrointesztinális motilitási vizsgálatokkal, valamint a klinikai ellátás során rutinszerűen elvégzett patológiai eredményekkel értékelnek. A nemkívánatos eseményeket a közzétett ASGE kritériumok szerint rögzítjük.

Ennek bemutatására létrejön egy adatbázis/nyilvántartás a submucosalis endoszkópos eljárásokon átesett betegekről.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

250

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A submucosalis endoszkópos beavatkozásokon átesett betegek leendő adatbázisa/regisztere kerül kialakításra. A nők és a kisebbségek is beletartoznak, mivel gyakran találnak olyan indikációkat, amelyekre submucosalis endoszkópos beavatkozások indokolhatók.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Olyan betegek, akiknél submucosalis endoszkópiát végeznek
  2. Életkor >18 év

Kizárási kritériumok:

  1. Életkor <18 év
  2. Terhesség
  3. Coagulopathia (vérlemezkeszám kevesebb, mint 50, INR több mint 1,8)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Technikai és klinikai siker a submucosalis endoszkópia elvégzésében
Időkeret: alapvonal egy évre
A tünetek javulása és objektív értékelése radiológiai képalkotással, ismételt endoszkópiával, gyomor-bélrendszeri motilitási vizsgálatokkal és patológiával.
alapvonal egy évre
Mellékhatások
Időkeret: alapvonal egy évre
a közzétett ASGE kritériumok szerint
alapvonal egy évre

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eljárás ideje
Időkeret: Az eljárás során
Az eljárás ideje
Az eljárás során
Nyálkahártya alatti endoszkópia technika és használt eszköz
Időkeret: Az eljárás során
Nyálkahártya alatti endoszkópia technika és használt eszköz
Az eljárás során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 12.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. június 12.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. június 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 7.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gastroparesis

3
Iratkozz fel