- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03626350
A submucosalis endoszkópia hatékonyságának és biztonságosságának jövőbeli értékelése
Annak tesztelése, hogy a submucosalis endoszkópia hatékony és biztonságos az endoszkópos myotomia, az endoszkópos submucosalis disszekció, valamint a szövetek felvételéhez és reszekciójához való hozzáférés. A submucosalis endoszkópia a gasztrointesztinális endoszkópia legújabb innovatív kiegészítése. Ez magában foglalja a bélfalban végzett endoszkópos manővereket a gyomor-bél traktus nyálkahártya alatti rétegének feldarabolásával, ezáltal lehetővé téve az endoszkópos myotomiát (az izom bemetszését), az endoszkópos hozzáférést a szövetek felvételéhez és kezeléséhez, valamint a rákmegelőző és rákos gyomor-bélrendszeri szövetek reszekcióját. Ez a megközelítés drámai változást hozott a különféle gasztrointesztinális állapotok minimálisan invazív kezelésében, mint például a Zenker-divertikulum, az Achalasia, a nyelőcső görcsös rendellenességei, a gastroparesis, a nyelőcső-elzáródás, a Hirschsprung-kór és a gyomor-bélrendszeri neoplázia.
A javasolt vizsgálat célja a technikai siker, a klinikai siker és a nemkívánatos események prospektív értékelése a submucosalis endoszkópia után. A technikai siker a submucosalis endoszkópos eljárás sikeres befejezésének képessége. A klinikai siker a tünetek enyhülése és objektív értékelése, amelyet radiológiai képalkotással, ismételt endoszkópiával, gasztrointesztinális motilitási vizsgálatokkal, valamint a klinikai ellátás során rutinszerűen elvégzett patológiai eredményekkel értékelnek. A nemkívánatos eseményeket a közzétett ASGE kritériumok szerint rögzítjük.
Ennek bemutatására létrejön egy adatbázis/nyilvántartás a submucosalis endoszkópos eljárásokon átesett betegekről.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél submucosalis endoszkópiát végeznek
- Életkor >18 év
Kizárási kritériumok:
- Életkor <18 év
- Terhesség
- Coagulopathia (vérlemezkeszám kevesebb, mint 50, INR több mint 1,8)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Technikai és klinikai siker a submucosalis endoszkópia elvégzésében
Időkeret: alapvonal egy évre
|
A tünetek javulása és objektív értékelése radiológiai képalkotással, ismételt endoszkópiával, gyomor-bélrendszeri motilitási vizsgálatokkal és patológiával.
|
alapvonal egy évre
|
Mellékhatások
Időkeret: alapvonal egy évre
|
a közzétett ASGE kritériumok szerint
|
alapvonal egy évre
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az eljárás ideje
Időkeret: Az eljárás során
|
Az eljárás ideje
|
Az eljárás során
|
Nyálkahártya alatti endoszkópia technika és használt eszköz
Időkeret: Az eljárás során
|
Nyálkahártya alatti endoszkópia technika és használt eszköz
|
Az eljárás során
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Veleszületett rendellenességek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gyomorbetegségek
- Gastroenteritis
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Divertikuláris betegségek
- Bénulás
- Emésztőrendszeri rendellenességek
- Megacolon
- Divertikulum, nyelőcső
- Gastroparesis
- Divertikulum
- Hirschsprung-kór
- Nyelőcső betegségei
- Zenker Diverticulum
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18-0046
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gastroparesis
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveGastroparesis | Diabéteszes gastroparesis | Idiopátiás gastroparesisEgyesült Államok
-
Vanda PharmaceuticalsToborzásGastroparesis | Diabéteszes gastroparesis | Idiopátiás gastroparesisEgyesült Államok
-
Neurogastrx, Inc.BefejezveDiabéteszes gastroparesis | Idiopátiás gastroparesisEgyesült Államok
-
Texas Tech University Health Sciences Center, El...BefejezveDiabéteszes gastroparesis | Idiopátiás gastroparesisEgyesült Államok
-
TakedaBefejezveDiabéteszes gastroparesis | Idiopátiás gastroparesisEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityBefejezveDiabéteszes gastroparesis | Idiopátiás gastroparesis | Gasztroparesis posztoperatívEgyesült Államok
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthJohns Hopkins University; Massachusetts General Hospital; National Institute of Diabetes... és más munkatársakAktív, nem toborzóGastroparesis | Diabéteszes gastroparesis | Idiopátiás gastroparesisEgyesült Államok
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.BefejezveDiabéteszes gastroparesis | Idiopátiás gastroparesisEgyesült Államok, Belgium, Japán, Lengyelország
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolMég nincs toborzás
-
CinDome Pharma, Inc.ToborzásDiabéteszes gastroparesisEgyesült Államok