Évaluation des sphingolipides en tant que biomarqueurs prédictifs de la réponse aux inhibiteurs de point de contrôle immunitaire chez les patients atteints de mélanome (IMMUSPHINX)
Cet essai est une étude de cohorte prospective translationnelle de preuve de concept, en ouvert, de 60 patients visant à identifier les marqueurs cliniques et/ou les biomarqueurs associés à la réponse thérapeutique aux inhibiteurs des points de contrôle immunitaires, chez les patients atteints de mélanome avancé.
L'étude sera menée sur une population de patients traités par anti-PD-1 seul (nivolumab ou pembrolizumab) ou en association (nivolumab + ipilimumab) dans le cadre des soins de routine.
Pour chaque patient inclus, des échantillons de sang seront prélevés à différents moments.
Si possible, un échantillon de biopsie tumorale facultatif sera prélevé lors de la visite de référence.
Tous les patients inclus seront suivis pour la réponse tumorale et la toxicité jusqu'à la semaine 12.
Après la semaine 12, les données de survie (statut tumoral et/ou statut de survie) seront collectées tous les 3 mois jusqu'à une durée maximale de 1 an à compter de la première dose de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nantes, France, 44093
- CHU Nantes
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Toulouse, France, 31059
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans au moment de l'entrée dans l'étude.
- Patient avec mélanome histologiquement prouvé métastatique et/ou non résécable (stade IIIc-IV, M1a-c selon AJCC 8e édition), y compris mélanome muqueux, sans maladie active intracrânienne.
- Patient pour lequel un traitement par inhibiteur de point de contrôle immunitaire (nivolumab seul, pembrolizumab seul, nivolumab plus ipilimumab) a été décidé.
- Les sujets sont inclus quel que soit le statut de la mutation BRAFV600. Le statut de la mutation BRAFV600 doit être documenté.
- Le patient doit être naïf de traitement par inhibiteur de point de contrôle immunitaire pour une maladie localement avancée et/ou métastatique (c'est-à-dire aucun traitement antérieur avec ICI et traitement actuel avec ICI pas encore commencé).
- Statut de performance ECOG 0-2.
- Espérance de vie d'au moins 3 mois.
- Patient capable de participer et disposé à donner son consentement éclairé avant l'exécution de toute procédure liée à l'étude et à se conformer au protocole de l'étude.
- Patient affilié à une Assurance Maladie Sociale en France.
Critère d'exclusion:
- Patiente enceinte ou allaitante.
- Mélanome uvéal.
- Toute condition contre-indiquée avec les procédures d'échantillonnage requises par le protocole.
- Toute situation psychologique, familiale, géographique ou sociale, selon le jugement de l'investigateur, empêchant potentiellement la fourniture d'un consentement éclairé ou le respect de la procédure d'étude.
- Toute maladie actuelle grave ou non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active.
- Patient qui a perdu sa liberté par décision administrative ou judiciaire ou qui est sous tutelle.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Patients traités avec un inhibiteur de point de contrôle immunitaire
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Si possible, un échantillon de biopsie tumorale facultatif sera prélevé lors de la visite de référence pour un maximum de 30 patients inclus dans le centre IUCT-O. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le critère de jugement principal est la capacité discriminante à prédire la progression à 12 semaines évaluée selon les critères RECIST V1.1.
Délai: 12 semaines par patient
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12 semaines par patient
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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La réponse objective (c'est-à-dire une réponse complète ou partielle) sera définie à l'aide des critères RECIST V1.1 à la semaine 12.
Délai: 12 semaines par patient
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12 semaines par patient
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La durée de la réponse est définie comme le temps écoulé entre la réponse objective et la progression selon le jugement de l'investigateur, ou le décès.
Délai: 12 mois par patient
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12 mois par patient
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La survie sans progression est définie comme le temps écoulé entre l'inclusion et la progression selon le jugement de l'investigateur, ou le décès, selon la première éventualité.
Délai: 12 mois par patient
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12 mois par patient
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18 CUTA 05
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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