Bewertung von Sphingolipiden als prädiktive Biomarker der Immun-Checkpoint-Inhibitor-Antwort bei Melanompatienten (IMMUSPHINX)
Diese Studie ist eine translationale Proof-of-Concept-, offene, prospektive Kohortenstudie mit 60 Patienten, die darauf abzielt, die klinischen Marker und/oder Biomarker zu identifizieren, die mit dem therapeutischen Ansprechen auf Immun-Checkpoint-Inhibitoren bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom in Verbindung stehen.
Die Studie wird an einer Population von Patienten durchgeführt, die im Rahmen der Routineversorgung mit Anti-PD-1 allein (Nivolumab oder Pembrolizumab) oder in Kombination (Nivolumab + Ipilimumab) behandelt werden.
Für jeden eingeschlossenen Patienten werden zu unterschiedlichen Zeitpunkten Blutproben entnommen.
Wenn möglich, wird während des Basisbesuchs eine optionale Tumorbiopsieprobe entnommen.
Alle eingeschlossenen Patienten werden bis Woche 12 auf Tumoransprechen und Toxizität nachuntersucht.
Nach Woche 12 werden Überlebensdaten (Tumorstatus und/oder Überlebensstatus) alle 3 Monate bis zu einer maximalen Dauer von 1 Jahr ab der ersten Studiendosis erhoben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nicolas MEYER, MD, PhD
- Telefonnummer: 05 31 15 60 34
- E-Mail: meyer.n@chu-toulouse.fr
Studienorte
-
-
-
Nantes, Frankreich, 44093
- CHU Nantes
-
Toulouse, Frankreich, 31059
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre zum Zeitpunkt des Studieneintritts.
- Patient mit histologisch nachgewiesenem metastasiertem und/oder inoperablem Melanom (Stadium IIIc-IV, M1a-c gemäß AJCC 8. Ausgabe), einschließlich Schleimhautmelanom, ohne intrakranielle aktive Erkrankung.
- Patienten, für die eine Behandlung mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren (Nivolumab allein, Pembrolizumab allein, Nivolumab plus Ipilimumab) beschlossen wurde.
- Die Probanden werden unabhängig vom BRAFV600-Mutationsstatus eingeschlossen. Der BRAFV600-Mutationsstatus muss dokumentiert werden.
- Der Patient muss naiv gegenüber einer Behandlung mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren für lokal fortgeschrittene und/oder metastasierte Erkrankungen sein (d. h. keine vorherige Behandlung mit ICI und aktuelle Behandlung mit ICI noch nicht begonnen).
- ECOG-Leistungsstatus 0-2.
- Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
- Patient, der in der Lage ist, teilzunehmen und bereit ist, vor der Durchführung von studienbezogenen Verfahren eine Einverständniserklärung nach Aufklärung abzugeben und das Studienprotokoll einzuhalten.
- Patient, der einer sozialen Krankenversicherung in Frankreich angeschlossen ist.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Patientin.
- Aderhautmelanom.
- Jede Bedingung, die mit den vom Protokoll geforderten Probenahmeverfahren kontraindiziert ist.
- Jede psychologische, familiäre, geografische oder soziale Situation, die nach Einschätzung des Prüfarztes möglicherweise die Erteilung einer Einverständniserklärung oder die Einhaltung des Studienverfahrens verhindert.
- Jede aktuelle schwere oder unkontrollierte Krankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine laufende oder aktive Infektion.
- Patient, der seine Freiheit durch behördliche oder gerichtliche Entscheidung verwirkt hat oder der unter Vormundschaft steht.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Patienten, die mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren behandelt wurden
|
Wenn möglich, wird eine optionale Tumorbiopsieprobe während des Baseline-Besuchs für maximal 30 Patienten entnommen, die in das IUCT-O-Zentrum aufgenommen werden. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Der primäre Endpunkt ist die anhand der RECIST-V1.1-Kriterien bewertete Diskriminanzkapazität zur Vorhersage der Progression nach 12 Wochen.
Zeitfenster: 12 Wochen pro Patient
|
12 Wochen pro Patient
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Das objektive Ansprechen (d. h. vollständiges oder teilweises Ansprechen) wird anhand der Kriterien von RECIST V1.1 in Woche 12 definiert.
Zeitfenster: 12 Wochen pro Patient
|
12 Wochen pro Patient
|
|
Die Ansprechdauer ist definiert als die Zeit vom objektiven Ansprechen bis zur Progression nach Einschätzung des Prüfarztes oder bis zum Tod.
Zeitfenster: 12 Monate pro Patient
|
12 Monate pro Patient
|
|
Progressionsfreies Überleben ist definiert als die Zeit von der Aufnahme bis zur Progression nach Einschätzung des Prüfarztes oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Zeitfenster: 12 Monate pro Patient
|
12 Monate pro Patient
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18 CUTA 05
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .