Оценка сфинголипидов как прогностических биомаркеров иммунного ответа ингибитора контрольной точки у пациентов с меланомой (IMMUSPHINX)
Это исследование представляет собой трансляционное доказательство концепции, открытое, проспективное когортное исследование 60 пациентов, направленное на выявление клинических маркеров и/или биомаркеров, связанных с терапевтическим ответом на ингибиторы иммунных контрольных точек у пациентов с прогрессирующей меланомой.
Исследование будет проводиться на популяции пациентов, получавших анти-PD-1 отдельно (ниволумаб или пембролизумаб) или в комбинации (ниволумаб + ипилимумаб) в контексте рутинного лечения.
Для каждого включенного пациента образцы крови будут собираться в разные моменты времени.
Если возможно, во время исходного визита будет взят дополнительный образец биопсии опухоли.
Все включенные пациенты будут наблюдаться на предмет ответа опухоли и токсичности до 12-й недели.
После 12-й недели данные о выживаемости (статус опухоли и/или статус выживаемости) будут собираться каждые 3 месяца, пока максимальная продолжительность не составит 1 год с момента введения первой исследуемой дозы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nantes, Франция, 44093
- CHU Nantes
-
Toulouse, Франция, 31059
- Institut Universitaire Du Cancer de Toulouse - Oncopole
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет на момент начала исследования.
- Пациент с гистологически подтвержденной метастатической и/или нерезектабельной меланомой (стадии IIIc-IV, M1a-c согласно 8-му изданию AJCC), включая меланому слизистой оболочки, без внутричерепного активного заболевания.
- Пациент, для которого было принято решение о лечении ингибитором иммунных контрольных точек (только ниволумаб, только пембролизумаб, ниволумаб плюс ипилимумаб).
- Субъекты включены независимо от статуса мутации BRAFV600. Статус мутации BRAFV600 должен быть задокументирован.
- Пациент должен быть наивен в лечении ингибиторами контрольных точек иммунного ответа при местно-распространенном и/или метастатическом заболевании (т. е. без предшествующего лечения ICI и текущего лечения ICI, которое еще не начато).
- Состояние производительности ECOG 0-2.
- Продолжительность жизни не менее 3 месяцев.
- Пациент, способный участвовать и желающий дать информированное согласие перед выполнением любых процедур, связанных с исследованием, и соблюдать протокол исследования.
- Пациент, связанный с системой социального медицинского страхования во Франции.
Критерий исключения:
- Пациентка беременна или кормит грудью.
- Увеальная меланома.
- Любое состояние, противопоказанное процедурам отбора проб, требуемым протоколом.
- Любая психологическая, семейная, географическая или социальная ситуация, по мнению исследователя, потенциально препятствующая предоставлению информированного согласия или соблюдению процедуры исследования.
- Любое текущее тяжелое или неконтролируемое заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию.
- Пациент, лишенный свободы в административном или судебном порядке или находящийся под опекой.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Пациенты, получавшие ингибитор контрольных точек иммунитета
|
Если возможно, во время базового визита будет взят дополнительный образец биопсии опухоли для максимум 30 пациентов, включенных в центр IUCT-O. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичной конечной точкой является дискриминантная способность прогнозировать прогрессирование через 12 недель, оцениваемая с использованием критериев RECIST V1.1.
Временное ограничение: 12 недель на пациента
|
12 недель на пациента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Объективный ответ (то есть полный или частичный ответ) будет определяться с использованием критериев RECIST V1.1 на 12-й неделе.
Временное ограничение: 12 недель на пациента
|
12 недель на пациента
|
|
Продолжительность ответа определяется как время от объективного ответа до прогрессирования по мнению исследователя или смерти.
Временное ограничение: 12 месяцев на пациента
|
12 месяцев на пациента
|
|
Выживание без прогресса определяется как время от включения до прогресса в соответствии с суждением следователя или до смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
Временное ограничение: 12 месяцев на пациента
|
12 месяцев на пациента
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18 CUTA 05
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .