INVSENSOR00027 Clinical Performance Study
8 janvier 2021 mis à jour par: Masimo Corporation
This study assesses the investigational sensor's (INVSENSOR00027) performance for detection of subjects' position and posture in bed, along with heart rate and respiratory rate.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Irvine, California, États-Unis, 92618
- Masimo Clinical Lab
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- 18 to 80 years old
- Physical status of ASA I or II
- Subjects must be able to read and communicate in English
- Has signed all necessary related documents, e.g. written informed consent, volunteer payment form, confidentiality agreement
- Has completed Health Assessment Questionnaire and passed health assessment screening
Exclusion Criteria:
- Subject has any medical condition which in the judgment of the investigator, renders them inappropriate for participation in this study
- Inability to tolerate sitting still or minimal movement for at least 30 minutes
- Nursing female volunteers
- Excluded at the Principal Investigator's discretion
- Refusal to take the pregnancy test (for female subjects)
- Positive pregnancy test for female subjects of child bearing potential. This is done for the safety of this population.
- Refusal to shave hair (neck, chest) off areas where sensors will be applied (male subjects)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: INVSENSOR00027 Groupe de test
Les sujets seront inscrits dans le groupe de test et recevront le capteur expérimental INVSENSOR00027.
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Investigational, noninvasive sensor that will be placed on the subject's chest and/or back.
INVSENSOR00027 measures signals regarding subject's movement and posture, heart rate, and respiratory rate.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensitivity of INVSENSOR00027's Posture Change Detection
Délai: 1-5 hours
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For each subject's position detection, INVSENSOR00027 output will be compared against observer's notes at each turn of the subject.
Correctly detected position changes will be marked as True Positive.
Missed detections (if any) will be counted.
The sensitivity of INVSENSOR00027's posture change detection will be computed as Sensitivity = True Positive/(True Positive+Missed Detection)
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1-5 hours
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Sensitivity of INVSENSOR00027's Activity Change Detection
Délai: 1-5 hours
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For each subject's activity (e.g., walking and upright) detection, INVSENSOR00027 output will be compared against observer's notes.
Correctly detected activity changes will be marked as True Positive.
Missed detections (if any) will be counted.
The sensitivity of INVSENSOR00027's activity change detection will be computed as Sensitivity = True Positive/(True Positive+Missed Detection).
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1-5 hours
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Sensitivity of INVSENSOR00027's Fall Event Detection
Délai: 1-5 hours
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1-5 hours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Respiratory Rate Detection
Délai: 1-5 hours
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Accuracy will be determined by comparing the respiratory rate measurement of the INVSENSOR00027 to the respiratory rate reference (RRef) and calculating the arithmetic root mean square (Arms) value.
In order to obtain the Arms value, the RR measurement from the reference is subtracted from the INVSENSOR00027 RR measurement for a number of samples.
The average of this difference is computed as the bias.
The standard deviation of the differences is computed as the precision.
The square root of the sum of the squares of bias and precision is computed as the Arms value.
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1-5 hours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ahmed Alghazi, Masimo Corporation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 août 2018
Achèvement primaire (Réel)
18 septembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
18 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2018
Première publication (Réel)
28 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- TP-19415
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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