INVSENSOR00027 Clinical Performance Study
8. Januar 2021 aktualisiert von: Masimo Corporation
This study assesses the investigational sensor's (INVSENSOR00027) performance for detection of subjects' position and posture in bed, along with heart rate and respiratory rate.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
- Masimo Clinical Lab
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- 18 to 80 years old
- Physical status of ASA I or II
- Subjects must be able to read and communicate in English
- Has signed all necessary related documents, e.g. written informed consent, volunteer payment form, confidentiality agreement
- Has completed Health Assessment Questionnaire and passed health assessment screening
Exclusion Criteria:
- Subject has any medical condition which in the judgment of the investigator, renders them inappropriate for participation in this study
- Inability to tolerate sitting still or minimal movement for at least 30 minutes
- Nursing female volunteers
- Excluded at the Principal Investigator's discretion
- Refusal to take the pregnancy test (for female subjects)
- Positive pregnancy test for female subjects of child bearing potential. This is done for the safety of this population.
- Refusal to shave hair (neck, chest) off areas where sensors will be applied (male subjects)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: INVSENSOR00027 Testgruppe
Die Probanden werden in die Testgruppe aufgenommen und erhalten den Untersuchungssensor INVSENSOR00027.
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Investigational, noninvasive sensor that will be placed on the subject's chest and/or back.
INVSENSOR00027 measures signals regarding subject's movement and posture, heart rate, and respiratory rate.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sensitivity of INVSENSOR00027's Posture Change Detection
Zeitfenster: 1-5 hours
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For each subject's position detection, INVSENSOR00027 output will be compared against observer's notes at each turn of the subject.
Correctly detected position changes will be marked as True Positive.
Missed detections (if any) will be counted.
The sensitivity of INVSENSOR00027's posture change detection will be computed as Sensitivity = True Positive/(True Positive+Missed Detection)
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1-5 hours
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Sensitivity of INVSENSOR00027's Activity Change Detection
Zeitfenster: 1-5 hours
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For each subject's activity (e.g., walking and upright) detection, INVSENSOR00027 output will be compared against observer's notes.
Correctly detected activity changes will be marked as True Positive.
Missed detections (if any) will be counted.
The sensitivity of INVSENSOR00027's activity change detection will be computed as Sensitivity = True Positive/(True Positive+Missed Detection).
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1-5 hours
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Sensitivity of INVSENSOR00027's Fall Event Detection
Zeitfenster: 1-5 hours
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1-5 hours
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Respiratory Rate Detection
Zeitfenster: 1-5 hours
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Accuracy will be determined by comparing the respiratory rate measurement of the INVSENSOR00027 to the respiratory rate reference (RRef) and calculating the arithmetic root mean square (Arms) value.
In order to obtain the Arms value, the RR measurement from the reference is subtracted from the INVSENSOR00027 RR measurement for a number of samples.
The average of this difference is computed as the bias.
The standard deviation of the differences is computed as the precision.
The square root of the sum of the squares of bias and precision is computed as the Arms value.
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1-5 hours
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ahmed Alghazi, Masimo Corporation
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. August 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. September 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. September 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- TP-19415
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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Klinische Studien zur INVSENSOR00027
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Masimo CorporationAbgeschlossen