Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

INVSENSOR00027 Clinical Performance Study

8. januar 2021 oppdatert av: Masimo Corporation
This study assesses the investigational sensor's (INVSENSOR00027) performance for detection of subjects' position and posture in bed, along with heart rate and respiratory rate.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92618
        • Masimo Clinical Lab

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • 18 to 80 years old
  • Physical status of ASA I or II
  • Subjects must be able to read and communicate in English
  • Has signed all necessary related documents, e.g. written informed consent, volunteer payment form, confidentiality agreement
  • Has completed Health Assessment Questionnaire and passed health assessment screening

Exclusion Criteria:

  • Subject has any medical condition which in the judgment of the investigator, renders them inappropriate for participation in this study
  • Inability to tolerate sitting still or minimal movement for at least 30 minutes
  • Nursing female volunteers
  • Excluded at the Principal Investigator's discretion
  • Refusal to take the pregnancy test (for female subjects)
  • Positive pregnancy test for female subjects of child bearing potential. This is done for the safety of this population.
  • Refusal to shave hair (neck, chest) off areas where sensors will be applied (male subjects)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: INVSENSOR00027 Testgruppe
Forsøkspersonene vil bli registrert i testgruppen og vil motta INVSENSOR00027 undersøkelsessensoren.
Enhet: INVSENSOR00027
Investigational, noninvasive sensor that will be placed on the subject's chest and/or back. INVSENSOR00027 measures signals regarding subject's movement and posture, heart rate, and respiratory rate.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivity of INVSENSOR00027's Posture Change Detection
Tidsramme: 1-5 hours
For each subject's position detection, INVSENSOR00027 output will be compared against observer's notes at each turn of the subject. Correctly detected position changes will be marked as True Positive. Missed detections (if any) will be counted. The sensitivity of INVSENSOR00027's posture change detection will be computed as Sensitivity = True Positive/(True Positive+Missed Detection)
1-5 hours
Sensitivity of INVSENSOR00027's Activity Change Detection
Tidsramme: 1-5 hours
For each subject's activity (e.g., walking and upright) detection, INVSENSOR00027 output will be compared against observer's notes. Correctly detected activity changes will be marked as True Positive. Missed detections (if any) will be counted. The sensitivity of INVSENSOR00027's activity change detection will be computed as Sensitivity = True Positive/(True Positive+Missed Detection).
1-5 hours
Sensitivity of INVSENSOR00027's Fall Event Detection
Tidsramme: 1-5 hours
1-5 hours

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respiratory Rate Detection
Tidsramme: 1-5 hours
Accuracy will be determined by comparing the respiratory rate measurement of the INVSENSOR00027 to the respiratory rate reference (RRef) and calculating the arithmetic root mean square (Arms) value. In order to obtain the Arms value, the RR measurement from the reference is subtracted from the INVSENSOR00027 RR measurement for a number of samples. The average of this difference is computed as the bias. The standard deviation of the differences is computed as the precision. The square root of the sum of the squares of bias and precision is computed as the Arms value.
1-5 hours

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Masimo Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ahmed Alghazi, Masimo Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

18. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

18. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • TP-19415

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på INVSENSOR00027

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere