Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

INVSENSOR00027 Clinical Performance Study

8 januari 2021 bijgewerkt door: Masimo Corporation
This study assesses the investigational sensor's (INVSENSOR00027) performance for detection of subjects' position and posture in bed, along with heart rate and respiratory rate.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
        • Masimo Clinical Lab

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • 18 to 80 years old
  • Physical status of ASA I or II
  • Subjects must be able to read and communicate in English
  • Has signed all necessary related documents, e.g. written informed consent, volunteer payment form, confidentiality agreement
  • Has completed Health Assessment Questionnaire and passed health assessment screening

Exclusion Criteria:

  • Subject has any medical condition which in the judgment of the investigator, renders them inappropriate for participation in this study
  • Inability to tolerate sitting still or minimal movement for at least 30 minutes
  • Nursing female volunteers
  • Excluded at the Principal Investigator's discretion
  • Refusal to take the pregnancy test (for female subjects)
  • Positive pregnancy test for female subjects of child bearing potential. This is done for the safety of this population.
  • Refusal to shave hair (neck, chest) off areas where sensors will be applied (male subjects)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: INVSENSOR00027 Testgroep
De proefpersonen worden ingeschreven in de testgroep en ontvangen de INVSENSOR00027 onderzoekssensor.
Apparaat: INVSENSOR00027
Investigational, noninvasive sensor that will be placed on the subject's chest and/or back. INVSENSOR00027 measures signals regarding subject's movement and posture, heart rate, and respiratory rate.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sensitivity of INVSENSOR00027's Posture Change Detection
Tijdsspanne: 1-5 hours
For each subject's position detection, INVSENSOR00027 output will be compared against observer's notes at each turn of the subject. Correctly detected position changes will be marked as True Positive. Missed detections (if any) will be counted. The sensitivity of INVSENSOR00027's posture change detection will be computed as Sensitivity = True Positive/(True Positive+Missed Detection)
1-5 hours
Sensitivity of INVSENSOR00027's Activity Change Detection
Tijdsspanne: 1-5 hours
For each subject's activity (e.g., walking and upright) detection, INVSENSOR00027 output will be compared against observer's notes. Correctly detected activity changes will be marked as True Positive. Missed detections (if any) will be counted. The sensitivity of INVSENSOR00027's activity change detection will be computed as Sensitivity = True Positive/(True Positive+Missed Detection).
1-5 hours
Sensitivity of INVSENSOR00027's Fall Event Detection
Tijdsspanne: 1-5 hours
1-5 hours

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Respiratory Rate Detection
Tijdsspanne: 1-5 hours
Accuracy will be determined by comparing the respiratory rate measurement of the INVSENSOR00027 to the respiratory rate reference (RRef) and calculating the arithmetic root mean square (Arms) value. In order to obtain the Arms value, the RR measurement from the reference is subtracted from the INVSENSOR00027 RR measurement for a number of samples. The average of this difference is computed as the bias. The standard deviation of the differences is computed as the precision. The square root of the sum of the squares of bias and precision is computed as the Arms value.
1-5 hours

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Masimo Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ahmed Alghazi, Masimo Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • TP-19415

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op INVSENSOR00027

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren