- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03673969
Mini Gastric Bypass vs Roux enY Gastric Bypass (MGB vs RYGB)
Aperçu de l'étude
Description détaillée
The main aim of this project is to develop an ideal bariatric/metabolic surgery operation.
The ideal features are highly safe operation, revisable, reversible, extremely effective, short operative time, short hospital stay, cost-effective, no long-term complications and acceptable to the patients.
Mini Gastric Bypass/One Anastomosis Gastric Bypass MGB/OAGB is relatively a new bariatric /metabolic surgery operation that is increasing in popularity and currently more than 60,000 operations are performed worldwide. Only 125 MGB operations are published from UK.
No previous RCT to date in the UK to test the new operation although RCT was done in Taiwan 2005 and showed that MGB is not inferior to the Roux EnY Gastric Bypass RYGB. This research project is assessing the outcomes of this operation and opening the doors to understand its effects and how it works compared to the standard RYGB. The possible development in the project is to study the hormonal changes after the MGB.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
South Yorkshire
-
Doncaster, South Yorkshire, Royaume-Uni, DN2 5LT
- Doncaster & Bassetlaw Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- They have a BMI of 40 kg/m2 or more, or between 35 kg/m2 and 40 kg/m2 and other significant disease (for example, type 2 diabetes or high blood pressure) that could be improved if they lost weight.
- All appropriate non-surgical measures have been tried but the person has not achieved or maintained adequate, clinically beneficial weight loss.
- The person has been receiving or will receive intensive management in a tier 3 service.
- The person is generally fit for anaesthesia and surgery.
- The person commits to the need for long-term follow-up
Exclusion Criteria:
- Not meeting the eligibility criteria
- Under 18s
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: MGB
Mini gastric bypass
|
Surgical method of gastric bypass
|
Comparateur actif: Roux enY gastric bypass
|
Surgical method of gastric bypass
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Excess weight loss
Délai: 2 years post surgery
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Amount of weight lost
|
2 years post surgery
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Type 2 diabetes remission
Délai: 6 months, 2 years, 5 years and 10 years
|
Type 2 diabetes remission
|
6 months, 2 years, 5 years and 10 years
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Morbidity
Délai: 6 months, 2 years, 5 years and 10 years
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Morbidity
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6 months, 2 years, 5 years and 10 years
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Mortality
Délai: 6 months, 2 years, 5 years and 10 years
|
Mortality
|
6 months, 2 years, 5 years and 10 years
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Operative time
Délai: 6 months, 2 years, 5 years and 10 years
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Operative time
|
6 months, 2 years, 5 years and 10 years
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Length of stay
Délai: 6 months, 2 years, 5 years and 10 years
|
Length of stay
|
6 months, 2 years, 5 years and 10 years
|
Readmission rate
Délai: 6 months, 2 years, 5 years and 10 years
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Readmission rate
|
6 months, 2 years, 5 years and 10 years
|
Lipid profile
Délai: 6 months, 2 years, 5 years and 10 years
|
Lipid profile
|
6 months, 2 years, 5 years and 10 years
|
Malnutrition
Délai: 6 months, 2 years, 5 years and 10 years
|
Malnutrition
|
6 months, 2 years, 5 years and 10 years
|
Liver failure
Délai: 6 months, 2 years, 5 years and 10 years
|
Liver failure
|
6 months, 2 years, 5 years and 10 years
|
Gastro-oesophageal reflux
Délai: 6 months, 2 years, 5 years and 10 years
|
Gastro-oesophageal reflux
|
6 months, 2 years, 5 years and 10 years
|
Upper GI cancer
Délai: 6 months, 2 years, 5 years and 10 years
|
Upper GI cancer
|
6 months, 2 years, 5 years and 10 years
|
Diarrhoea
Délai: 6 months, 2 years, 5 years and 10 years
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Diarrhoea
|
6 months, 2 years, 5 years and 10 years
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 0945 2018 NCTS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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