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Mini Gastric Bypass vs Roux enY Gastric Bypass (MGB vs RYGB)

2019年7月24日 更新者：Doncaster And Bassetlaw Hospitals NHS Foundation Trust
The primary aim of this research project is to assess the safety and efficacy of the MGB operation in the UK

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

The main aim of this project is to develop an ideal bariatric/metabolic surgery operation.

The ideal features are highly safe operation, revisable, reversible, extremely effective, short operative time, short hospital stay, cost-effective, no long-term complications and acceptable to the patients.

Mini Gastric Bypass/One Anastomosis Gastric Bypass MGB/OAGB is relatively a new bariatric /metabolic surgery operation that is increasing in popularity and currently more than 60,000 operations are performed worldwide. Only 125 MGB operations are published from UK.

No previous RCT to date in the UK to test the new operation although RCT was done in Taiwan 2005 and showed that MGB is not inferior to the Roux EnY Gastric Bypass RYGB. This research project is assessing the outcomes of this operation and opening the doors to understand its effects and how it works compared to the standard RYGB. The possible development in the project is to study the hormonal changes after the MGB.

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • South Yorkshire
      • Doncaster、South Yorkshire、イギリス、DN2 5LT
        • Doncaster & Bassetlaw Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • They have a BMI of 40 kg/m2 or more, or between 35 kg/m2 and 40 kg/m2 and other significant disease (for example, type 2 diabetes or high blood pressure) that could be improved if they lost weight.
  • All appropriate non-surgical measures have been tried but the person has not achieved or maintained adequate, clinically beneficial weight loss.
  • The person has been receiving or will receive intensive management in a tier 3 service.
  • The person is generally fit for anaesthesia and surgery.
  • The person commits to the need for long-term follow-up

Exclusion Criteria:

  • Not meeting the eligibility criteria
  • Under 18s

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：MGB
Mini gastric bypass
手順：Gastric bypass
Surgical method of gastric bypass
アクティブコンパレータ：Roux enY gastric bypass
手順：Gastric bypass
Surgical method of gastric bypass

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Excess weight loss
時間枠：2 years post surgery
Amount of weight lost
2 years post surgery

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Type 2 diabetes remission
時間枠：6 months, 2 years, 5 years and 10 years
Type 2 diabetes remission
6 months, 2 years, 5 years and 10 years
Morbidity
時間枠：6 months, 2 years, 5 years and 10 years
Morbidity
6 months, 2 years, 5 years and 10 years
Mortality
時間枠：6 months, 2 years, 5 years and 10 years
Mortality
6 months, 2 years, 5 years and 10 years
Operative time
時間枠：6 months, 2 years, 5 years and 10 years
Operative time
6 months, 2 years, 5 years and 10 years
Length of stay
時間枠：6 months, 2 years, 5 years and 10 years
Length of stay
6 months, 2 years, 5 years and 10 years
Readmission rate
時間枠：6 months, 2 years, 5 years and 10 years
Readmission rate
6 months, 2 years, 5 years and 10 years
Lipid profile
時間枠：6 months, 2 years, 5 years and 10 years
Lipid profile
6 months, 2 years, 5 years and 10 years
Malnutrition
時間枠：6 months, 2 years, 5 years and 10 years
Malnutrition
6 months, 2 years, 5 years and 10 years
Liver failure
時間枠：6 months, 2 years, 5 years and 10 years
Liver failure
6 months, 2 years, 5 years and 10 years
Gastro-oesophageal reflux
時間枠：6 months, 2 years, 5 years and 10 years
Gastro-oesophageal reflux
6 months, 2 years, 5 years and 10 years
Upper GI cancer
時間枠：6 months, 2 years, 5 years and 10 years
Upper GI cancer
6 months, 2 years, 5 years and 10 years
Diarrhoea
時間枠：6 months, 2 years, 5 years and 10 years
Diarrhoea
6 months, 2 years, 5 years and 10 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Doncaster And Bassetlaw Hospitals NHS Foundation Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年2月1日

一次修了 (実際)

2019年7月24日

研究の完了 (実際)

2019年7月24日

試験登録日

最初に提出

2018年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月14日

最初の投稿 (実際)

2018年9月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月24日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 0945 2018 NCTS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

Final report and findings will be appropriately disseminated following completion of the study

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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