Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mini Gastric Bypass vs Roux enY Gastric Bypass (MGB vs RYGB)

24 lipca 2019 zaktualizowane przez: Doncaster And Bassetlaw Hospitals NHS Foundation Trust
The primary aim of this research project is to assess the safety and efficacy of the MGB operation in the UK

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The main aim of this project is to develop an ideal bariatric/metabolic surgery operation.

The ideal features are highly safe operation, revisable, reversible, extremely effective, short operative time, short hospital stay, cost-effective, no long-term complications and acceptable to the patients.

Mini Gastric Bypass/One Anastomosis Gastric Bypass MGB/OAGB is relatively a new bariatric /metabolic surgery operation that is increasing in popularity and currently more than 60,000 operations are performed worldwide. Only 125 MGB operations are published from UK.

No previous RCT to date in the UK to test the new operation although RCT was done in Taiwan 2005 and showed that MGB is not inferior to the Roux EnY Gastric Bypass RYGB. This research project is assessing the outcomes of this operation and opening the doors to understand its effects and how it works compared to the standard RYGB. The possible development in the project is to study the hormonal changes after the MGB.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • South Yorkshire
      • Doncaster, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, DN2 5LT
        • Doncaster & Bassetlaw Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • They have a BMI of 40 kg/m2 or more, or between 35 kg/m2 and 40 kg/m2 and other significant disease (for example, type 2 diabetes or high blood pressure) that could be improved if they lost weight.
  • All appropriate non-surgical measures have been tried but the person has not achieved or maintained adequate, clinically beneficial weight loss.
  • The person has been receiving or will receive intensive management in a tier 3 service.
  • The person is generally fit for anaesthesia and surgery.
  • The person commits to the need for long-term follow-up

Exclusion Criteria:

  • Not meeting the eligibility criteria
  • Under 18s

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: MGB
Mini gastric bypass
Procedura: Gastric bypass
Surgical method of gastric bypass
Aktywny komparator: Roux enY gastric bypass
Procedura: Gastric bypass
Surgical method of gastric bypass

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Excess weight loss
Ramy czasowe: 2 years post surgery
Amount of weight lost
2 years post surgery

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Type 2 diabetes remission
Ramy czasowe: 6 months, 2 years, 5 years and 10 years
Type 2 diabetes remission
6 months, 2 years, 5 years and 10 years
Morbidity
Ramy czasowe: 6 months, 2 years, 5 years and 10 years
Morbidity
6 months, 2 years, 5 years and 10 years
Mortality
Ramy czasowe: 6 months, 2 years, 5 years and 10 years
Mortality
6 months, 2 years, 5 years and 10 years
Operative time
Ramy czasowe: 6 months, 2 years, 5 years and 10 years
Operative time
6 months, 2 years, 5 years and 10 years
Length of stay
Ramy czasowe: 6 months, 2 years, 5 years and 10 years
Length of stay
6 months, 2 years, 5 years and 10 years
Readmission rate
Ramy czasowe: 6 months, 2 years, 5 years and 10 years
Readmission rate
6 months, 2 years, 5 years and 10 years
Lipid profile
Ramy czasowe: 6 months, 2 years, 5 years and 10 years
Lipid profile
6 months, 2 years, 5 years and 10 years
Malnutrition
Ramy czasowe: 6 months, 2 years, 5 years and 10 years
Malnutrition
6 months, 2 years, 5 years and 10 years
Liver failure
Ramy czasowe: 6 months, 2 years, 5 years and 10 years
Liver failure
6 months, 2 years, 5 years and 10 years
Gastro-oesophageal reflux
Ramy czasowe: 6 months, 2 years, 5 years and 10 years
Gastro-oesophageal reflux
6 months, 2 years, 5 years and 10 years
Upper GI cancer
Ramy czasowe: 6 months, 2 years, 5 years and 10 years
Upper GI cancer
6 months, 2 years, 5 years and 10 years
Diarrhoea
Ramy czasowe: 6 months, 2 years, 5 years and 10 years
Diarrhoea
6 months, 2 years, 5 years and 10 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Doncaster And Bassetlaw Hospitals NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0945 2018 NCTS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Final report and findings will be appropriately disseminated following completion of the study

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bypass żołądka

Badania kliniczne na Gastric bypass

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj