- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03673969
Mini Gastric Bypass vs Roux enY Gastric Bypass (MGB vs RYGB)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The main aim of this project is to develop an ideal bariatric/metabolic surgery operation.
The ideal features are highly safe operation, revisable, reversible, extremely effective, short operative time, short hospital stay, cost-effective, no long-term complications and acceptable to the patients.
Mini Gastric Bypass/One Anastomosis Gastric Bypass MGB/OAGB is relatively a new bariatric /metabolic surgery operation that is increasing in popularity and currently more than 60,000 operations are performed worldwide. Only 125 MGB operations are published from UK.
No previous RCT to date in the UK to test the new operation although RCT was done in Taiwan 2005 and showed that MGB is not inferior to the Roux EnY Gastric Bypass RYGB. This research project is assessing the outcomes of this operation and opening the doors to understand its effects and how it works compared to the standard RYGB. The possible development in the project is to study the hormonal changes after the MGB.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
South Yorkshire
-
Doncaster, South Yorkshire, Reino Unido, DN2 5LT
- Doncaster & Bassetlaw Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- They have a BMI of 40 kg/m2 or more, or between 35 kg/m2 and 40 kg/m2 and other significant disease (for example, type 2 diabetes or high blood pressure) that could be improved if they lost weight.
- All appropriate non-surgical measures have been tried but the person has not achieved or maintained adequate, clinically beneficial weight loss.
- The person has been receiving or will receive intensive management in a tier 3 service.
- The person is generally fit for anaesthesia and surgery.
- The person commits to the need for long-term follow-up
Exclusion Criteria:
- Not meeting the eligibility criteria
- Under 18s
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: MGB
Mini gastric bypass
|
Surgical method of gastric bypass
|
Comparador activo: Roux enY gastric bypass
|
Surgical method of gastric bypass
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Excess weight loss
Periodo de tiempo: 2 years post surgery
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Amount of weight lost
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2 years post surgery
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Type 2 diabetes remission
Periodo de tiempo: 6 months, 2 years, 5 years and 10 years
|
Type 2 diabetes remission
|
6 months, 2 years, 5 years and 10 years
|
Morbidity
Periodo de tiempo: 6 months, 2 years, 5 years and 10 years
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Morbidity
|
6 months, 2 years, 5 years and 10 years
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Mortality
Periodo de tiempo: 6 months, 2 years, 5 years and 10 years
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Mortality
|
6 months, 2 years, 5 years and 10 years
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Operative time
Periodo de tiempo: 6 months, 2 years, 5 years and 10 years
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Operative time
|
6 months, 2 years, 5 years and 10 years
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Length of stay
Periodo de tiempo: 6 months, 2 years, 5 years and 10 years
|
Length of stay
|
6 months, 2 years, 5 years and 10 years
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Readmission rate
Periodo de tiempo: 6 months, 2 years, 5 years and 10 years
|
Readmission rate
|
6 months, 2 years, 5 years and 10 years
|
Lipid profile
Periodo de tiempo: 6 months, 2 years, 5 years and 10 years
|
Lipid profile
|
6 months, 2 years, 5 years and 10 years
|
Malnutrition
Periodo de tiempo: 6 months, 2 years, 5 years and 10 years
|
Malnutrition
|
6 months, 2 years, 5 years and 10 years
|
Liver failure
Periodo de tiempo: 6 months, 2 years, 5 years and 10 years
|
Liver failure
|
6 months, 2 years, 5 years and 10 years
|
Gastro-oesophageal reflux
Periodo de tiempo: 6 months, 2 years, 5 years and 10 years
|
Gastro-oesophageal reflux
|
6 months, 2 years, 5 years and 10 years
|
Upper GI cancer
Periodo de tiempo: 6 months, 2 years, 5 years and 10 years
|
Upper GI cancer
|
6 months, 2 years, 5 years and 10 years
|
Diarrhoea
Periodo de tiempo: 6 months, 2 years, 5 years and 10 years
|
Diarrhoea
|
6 months, 2 years, 5 years and 10 years
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 0945 2018 NCTS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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