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Mini Gastric Bypass vs Roux enY Gastric Bypass (MGB vs RYGB)

24. Juli 2019 aktualisiert von: Doncaster And Bassetlaw Hospitals NHS Foundation Trust
The primary aim of this research project is to assess the safety and efficacy of the MGB operation in the UK

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The main aim of this project is to develop an ideal bariatric/metabolic surgery operation.

The ideal features are highly safe operation, revisable, reversible, extremely effective, short operative time, short hospital stay, cost-effective, no long-term complications and acceptable to the patients.

Mini Gastric Bypass/One Anastomosis Gastric Bypass MGB/OAGB is relatively a new bariatric /metabolic surgery operation that is increasing in popularity and currently more than 60,000 operations are performed worldwide. Only 125 MGB operations are published from UK.

No previous RCT to date in the UK to test the new operation although RCT was done in Taiwan 2005 and showed that MGB is not inferior to the Roux EnY Gastric Bypass RYGB. This research project is assessing the outcomes of this operation and opening the doors to understand its effects and how it works compared to the standard RYGB. The possible development in the project is to study the hormonal changes after the MGB.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • South Yorkshire
      • Doncaster, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, DN2 5LT
        • Doncaster & Bassetlaw Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • They have a BMI of 40 kg/m2 or more, or between 35 kg/m2 and 40 kg/m2 and other significant disease (for example, type 2 diabetes or high blood pressure) that could be improved if they lost weight.
  • All appropriate non-surgical measures have been tried but the person has not achieved or maintained adequate, clinically beneficial weight loss.
  • The person has been receiving or will receive intensive management in a tier 3 service.
  • The person is generally fit for anaesthesia and surgery.
  • The person commits to the need for long-term follow-up

Exclusion Criteria:

  • Not meeting the eligibility criteria
  • Under 18s

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: MGB
Mini gastric bypass
Verfahren: Gastric bypass
Surgical method of gastric bypass
Aktiver Komparator: Roux enY gastric bypass
Verfahren: Gastric bypass
Surgical method of gastric bypass

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Excess weight loss
Zeitfenster: 2 years post surgery
Amount of weight lost
2 years post surgery

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Type 2 diabetes remission
Zeitfenster: 6 months, 2 years, 5 years and 10 years
Type 2 diabetes remission
6 months, 2 years, 5 years and 10 years
Morbidity
Zeitfenster: 6 months, 2 years, 5 years and 10 years
Morbidity
6 months, 2 years, 5 years and 10 years
Mortality
Zeitfenster: 6 months, 2 years, 5 years and 10 years
Mortality
6 months, 2 years, 5 years and 10 years
Operative time
Zeitfenster: 6 months, 2 years, 5 years and 10 years
Operative time
6 months, 2 years, 5 years and 10 years
Length of stay
Zeitfenster: 6 months, 2 years, 5 years and 10 years
Length of stay
6 months, 2 years, 5 years and 10 years
Readmission rate
Zeitfenster: 6 months, 2 years, 5 years and 10 years
Readmission rate
6 months, 2 years, 5 years and 10 years
Lipid profile
Zeitfenster: 6 months, 2 years, 5 years and 10 years
Lipid profile
6 months, 2 years, 5 years and 10 years
Malnutrition
Zeitfenster: 6 months, 2 years, 5 years and 10 years
Malnutrition
6 months, 2 years, 5 years and 10 years
Liver failure
Zeitfenster: 6 months, 2 years, 5 years and 10 years
Liver failure
6 months, 2 years, 5 years and 10 years
Gastro-oesophageal reflux
Zeitfenster: 6 months, 2 years, 5 years and 10 years
Gastro-oesophageal reflux
6 months, 2 years, 5 years and 10 years
Upper GI cancer
Zeitfenster: 6 months, 2 years, 5 years and 10 years
Upper GI cancer
6 months, 2 years, 5 years and 10 years
Diarrhoea
Zeitfenster: 6 months, 2 years, 5 years and 10 years
Diarrhoea
6 months, 2 years, 5 years and 10 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Doncaster And Bassetlaw Hospitals NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0945 2018 NCTS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Final report and findings will be appropriately disseminated following completion of the study

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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