Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mini Gastric Bypass vs Roux enY Gastric Bypass (MGB vs RYGB)

24. juli 2019 oppdatert av: Doncaster And Bassetlaw Hospitals NHS Foundation Trust
The primary aim of this research project is to assess the safety and efficacy of the MGB operation in the UK

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

The main aim of this project is to develop an ideal bariatric/metabolic surgery operation.

The ideal features are highly safe operation, revisable, reversible, extremely effective, short operative time, short hospital stay, cost-effective, no long-term complications and acceptable to the patients.

Mini Gastric Bypass/One Anastomosis Gastric Bypass MGB/OAGB is relatively a new bariatric /metabolic surgery operation that is increasing in popularity and currently more than 60,000 operations are performed worldwide. Only 125 MGB operations are published from UK.

No previous RCT to date in the UK to test the new operation although RCT was done in Taiwan 2005 and showed that MGB is not inferior to the Roux EnY Gastric Bypass RYGB. This research project is assessing the outcomes of this operation and opening the doors to understand its effects and how it works compared to the standard RYGB. The possible development in the project is to study the hormonal changes after the MGB.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • South Yorkshire
      • Doncaster, South Yorkshire, Storbritannia, DN2 5LT
        • Doncaster & Bassetlaw Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • They have a BMI of 40 kg/m2 or more, or between 35 kg/m2 and 40 kg/m2 and other significant disease (for example, type 2 diabetes or high blood pressure) that could be improved if they lost weight.
  • All appropriate non-surgical measures have been tried but the person has not achieved or maintained adequate, clinically beneficial weight loss.
  • The person has been receiving or will receive intensive management in a tier 3 service.
  • The person is generally fit for anaesthesia and surgery.
  • The person commits to the need for long-term follow-up

Exclusion Criteria:

  • Not meeting the eligibility criteria
  • Under 18s

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: MGB
Mini gastric bypass
Fremgangsmåte: Gastric bypass
Surgical method of gastric bypass
Aktiv komparator: Roux enY gastric bypass
Fremgangsmåte: Gastric bypass
Surgical method of gastric bypass

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Excess weight loss
Tidsramme: 2 years post surgery
Amount of weight lost
2 years post surgery

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Type 2 diabetes remission
Tidsramme: 6 months, 2 years, 5 years and 10 years
Type 2 diabetes remission
6 months, 2 years, 5 years and 10 years
Morbidity
Tidsramme: 6 months, 2 years, 5 years and 10 years
Morbidity
6 months, 2 years, 5 years and 10 years
Mortality
Tidsramme: 6 months, 2 years, 5 years and 10 years
Mortality
6 months, 2 years, 5 years and 10 years
Operative time
Tidsramme: 6 months, 2 years, 5 years and 10 years
Operative time
6 months, 2 years, 5 years and 10 years
Length of stay
Tidsramme: 6 months, 2 years, 5 years and 10 years
Length of stay
6 months, 2 years, 5 years and 10 years
Readmission rate
Tidsramme: 6 months, 2 years, 5 years and 10 years
Readmission rate
6 months, 2 years, 5 years and 10 years
Lipid profile
Tidsramme: 6 months, 2 years, 5 years and 10 years
Lipid profile
6 months, 2 years, 5 years and 10 years
Malnutrition
Tidsramme: 6 months, 2 years, 5 years and 10 years
Malnutrition
6 months, 2 years, 5 years and 10 years
Liver failure
Tidsramme: 6 months, 2 years, 5 years and 10 years
Liver failure
6 months, 2 years, 5 years and 10 years
Gastro-oesophageal reflux
Tidsramme: 6 months, 2 years, 5 years and 10 years
Gastro-oesophageal reflux
6 months, 2 years, 5 years and 10 years
Upper GI cancer
Tidsramme: 6 months, 2 years, 5 years and 10 years
Upper GI cancer
6 months, 2 years, 5 years and 10 years
Diarrhoea
Tidsramme: 6 months, 2 years, 5 years and 10 years
Diarrhoea
6 months, 2 years, 5 years and 10 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Doncaster And Bassetlaw Hospitals NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

24. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

24. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 0945 2018 NCTS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Final report and findings will be appropriately disseminated following completion of the study

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastrisk bypass

Kliniske studier på Gastric bypass

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere