Mini Gastric Bypass vs Roux enY Gastric Bypass (MGB vs RYGB)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
The main aim of this project is to develop an ideal bariatric/metabolic surgery operation.
The ideal features are highly safe operation, revisable, reversible, extremely effective, short operative time, short hospital stay, cost-effective, no long-term complications and acceptable to the patients.
Mini Gastric Bypass/One Anastomosis Gastric Bypass MGB/OAGB is relatively a new bariatric /metabolic surgery operation that is increasing in popularity and currently more than 60,000 operations are performed worldwide. Only 125 MGB operations are published from UK.
No previous RCT to date in the UK to test the new operation although RCT was done in Taiwan 2005 and showed that MGB is not inferior to the Roux EnY Gastric Bypass RYGB. This research project is assessing the outcomes of this operation and opening the doors to understand its effects and how it works compared to the standard RYGB. The possible development in the project is to study the hormonal changes after the MGB.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South Yorkshire
-
Doncaster, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, DN2 5LT
- Doncaster & Bassetlaw Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- They have a BMI of 40 kg/m2 or more, or between 35 kg/m2 and 40 kg/m2 and other significant disease (for example, type 2 diabetes or high blood pressure) that could be improved if they lost weight.
- All appropriate non-surgical measures have been tried but the person has not achieved or maintained adequate, clinically beneficial weight loss.
- The person has been receiving or will receive intensive management in a tier 3 service.
- The person is generally fit for anaesthesia and surgery.
- The person commits to the need for long-term follow-up
Exclusion Criteria:
- Not meeting the eligibility criteria
- Under 18s
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: MGB
Mini gastric bypass
|
Surgical method of gastric bypass
|
|
Actieve vergelijker: Roux enY gastric bypass
|
Surgical method of gastric bypass
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Excess weight loss
Tijdsspanne: 2 years post surgery
|
Amount of weight lost
|
2 years post surgery
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Type 2 diabetes remission
Tijdsspanne: 6 months, 2 years, 5 years and 10 years
|
Type 2 diabetes remission
|
6 months, 2 years, 5 years and 10 years
|
|
Morbidity
Tijdsspanne: 6 months, 2 years, 5 years and 10 years
|
Morbidity
|
6 months, 2 years, 5 years and 10 years
|
|
Mortality
Tijdsspanne: 6 months, 2 years, 5 years and 10 years
|
Mortality
|
6 months, 2 years, 5 years and 10 years
|
|
Operative time
Tijdsspanne: 6 months, 2 years, 5 years and 10 years
|
Operative time
|
6 months, 2 years, 5 years and 10 years
|
|
Length of stay
Tijdsspanne: 6 months, 2 years, 5 years and 10 years
|
Length of stay
|
6 months, 2 years, 5 years and 10 years
|
|
Readmission rate
Tijdsspanne: 6 months, 2 years, 5 years and 10 years
|
Readmission rate
|
6 months, 2 years, 5 years and 10 years
|
|
Lipid profile
Tijdsspanne: 6 months, 2 years, 5 years and 10 years
|
Lipid profile
|
6 months, 2 years, 5 years and 10 years
|
|
Malnutrition
Tijdsspanne: 6 months, 2 years, 5 years and 10 years
|
Malnutrition
|
6 months, 2 years, 5 years and 10 years
|
|
Liver failure
Tijdsspanne: 6 months, 2 years, 5 years and 10 years
|
Liver failure
|
6 months, 2 years, 5 years and 10 years
|
|
Gastro-oesophageal reflux
Tijdsspanne: 6 months, 2 years, 5 years and 10 years
|
Gastro-oesophageal reflux
|
6 months, 2 years, 5 years and 10 years
|
|
Upper GI cancer
Tijdsspanne: 6 months, 2 years, 5 years and 10 years
|
Upper GI cancer
|
6 months, 2 years, 5 years and 10 years
|
|
Diarrhoea
Tijdsspanne: 6 months, 2 years, 5 years and 10 years
|
Diarrhoea
|
6 months, 2 years, 5 years and 10 years
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 0945 2018 NCTS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .