Mini Gastric Bypass vs Roux enY Gastric Bypass (MGB vs RYGB)
24 de julho de 2019 atualizado por: Doncaster And Bassetlaw Hospitals NHS Foundation Trust
The primary aim of this research project is to assess the safety and efficacy of the MGB operation in the UK
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
The main aim of this project is to develop an ideal bariatric/metabolic surgery operation.
The ideal features are highly safe operation, revisable, reversible, extremely effective, short operative time, short hospital stay, cost-effective, no long-term complications and acceptable to the patients.
Mini Gastric Bypass/One Anastomosis Gastric Bypass MGB/OAGB is relatively a new bariatric /metabolic surgery operation that is increasing in popularity and currently more than 60,000 operations are performed worldwide. Only 125 MGB operations are published from UK.
No previous RCT to date in the UK to test the new operation although RCT was done in Taiwan 2005 and showed that MGB is not inferior to the Roux EnY Gastric Bypass RYGB. This research project is assessing the outcomes of this operation and opening the doors to understand its effects and how it works compared to the standard RYGB. The possible development in the project is to study the hormonal changes after the MGB.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
South Yorkshire
-
Doncaster, South Yorkshire, Reino Unido, DN2 5LT
- Doncaster & Bassetlaw Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- They have a BMI of 40 kg/m2 or more, or between 35 kg/m2 and 40 kg/m2 and other significant disease (for example, type 2 diabetes or high blood pressure) that could be improved if they lost weight.
- All appropriate non-surgical measures have been tried but the person has not achieved or maintained adequate, clinically beneficial weight loss.
- The person has been receiving or will receive intensive management in a tier 3 service.
- The person is generally fit for anaesthesia and surgery.
- The person commits to the need for long-term follow-up
Exclusion Criteria:
- Not meeting the eligibility criteria
- Under 18s
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: MGB
Mini gastric bypass
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Surgical method of gastric bypass
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Comparador Ativo: Roux enY gastric bypass
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Surgical method of gastric bypass
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Excess weight loss
Prazo: 2 years post surgery
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Amount of weight lost
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2 years post surgery
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Type 2 diabetes remission
Prazo: 6 months, 2 years, 5 years and 10 years
|
Type 2 diabetes remission
|
6 months, 2 years, 5 years and 10 years
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Morbidity
Prazo: 6 months, 2 years, 5 years and 10 years
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Morbidity
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6 months, 2 years, 5 years and 10 years
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Mortality
Prazo: 6 months, 2 years, 5 years and 10 years
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Mortality
|
6 months, 2 years, 5 years and 10 years
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Operative time
Prazo: 6 months, 2 years, 5 years and 10 years
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Operative time
|
6 months, 2 years, 5 years and 10 years
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Length of stay
Prazo: 6 months, 2 years, 5 years and 10 years
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Length of stay
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6 months, 2 years, 5 years and 10 years
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Readmission rate
Prazo: 6 months, 2 years, 5 years and 10 years
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Readmission rate
|
6 months, 2 years, 5 years and 10 years
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Lipid profile
Prazo: 6 months, 2 years, 5 years and 10 years
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Lipid profile
|
6 months, 2 years, 5 years and 10 years
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Malnutrition
Prazo: 6 months, 2 years, 5 years and 10 years
|
Malnutrition
|
6 months, 2 years, 5 years and 10 years
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Liver failure
Prazo: 6 months, 2 years, 5 years and 10 years
|
Liver failure
|
6 months, 2 years, 5 years and 10 years
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Gastro-oesophageal reflux
Prazo: 6 months, 2 years, 5 years and 10 years
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Gastro-oesophageal reflux
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6 months, 2 years, 5 years and 10 years
|
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Upper GI cancer
Prazo: 6 months, 2 years, 5 years and 10 years
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Upper GI cancer
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6 months, 2 years, 5 years and 10 years
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Diarrhoea
Prazo: 6 months, 2 years, 5 years and 10 years
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Diarrhoea
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6 months, 2 years, 5 years and 10 years
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
24 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
24 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
17 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 0945 2018 NCTS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Final report and findings will be appropriately disseminated following completion of the study
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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