- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03673969
Mini Gastric Bypass vs Roux enY Gastric Bypass (MGB vs RYGB)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
The main aim of this project is to develop an ideal bariatric/metabolic surgery operation.
The ideal features are highly safe operation, revisable, reversible, extremely effective, short operative time, short hospital stay, cost-effective, no long-term complications and acceptable to the patients.
Mini Gastric Bypass/One Anastomosis Gastric Bypass MGB/OAGB is relatively a new bariatric /metabolic surgery operation that is increasing in popularity and currently more than 60,000 operations are performed worldwide. Only 125 MGB operations are published from UK.
No previous RCT to date in the UK to test the new operation although RCT was done in Taiwan 2005 and showed that MGB is not inferior to the Roux EnY Gastric Bypass RYGB. This research project is assessing the outcomes of this operation and opening the doors to understand its effects and how it works compared to the standard RYGB. The possible development in the project is to study the hormonal changes after the MGB.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
South Yorkshire
-
Doncaster, South Yorkshire, Regno Unito, DN2 5LT
- Doncaster & Bassetlaw Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- They have a BMI of 40 kg/m2 or more, or between 35 kg/m2 and 40 kg/m2 and other significant disease (for example, type 2 diabetes or high blood pressure) that could be improved if they lost weight.
- All appropriate non-surgical measures have been tried but the person has not achieved or maintained adequate, clinically beneficial weight loss.
- The person has been receiving or will receive intensive management in a tier 3 service.
- The person is generally fit for anaesthesia and surgery.
- The person commits to the need for long-term follow-up
Exclusion Criteria:
- Not meeting the eligibility criteria
- Under 18s
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: MGB
Mini gastric bypass
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Surgical method of gastric bypass
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Comparatore attivo: Roux enY gastric bypass
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Surgical method of gastric bypass
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Excess weight loss
Lasso di tempo: 2 years post surgery
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Amount of weight lost
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2 years post surgery
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Type 2 diabetes remission
Lasso di tempo: 6 months, 2 years, 5 years and 10 years
|
Type 2 diabetes remission
|
6 months, 2 years, 5 years and 10 years
|
Morbidity
Lasso di tempo: 6 months, 2 years, 5 years and 10 years
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Morbidity
|
6 months, 2 years, 5 years and 10 years
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Mortality
Lasso di tempo: 6 months, 2 years, 5 years and 10 years
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Mortality
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6 months, 2 years, 5 years and 10 years
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Operative time
Lasso di tempo: 6 months, 2 years, 5 years and 10 years
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Operative time
|
6 months, 2 years, 5 years and 10 years
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Length of stay
Lasso di tempo: 6 months, 2 years, 5 years and 10 years
|
Length of stay
|
6 months, 2 years, 5 years and 10 years
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Readmission rate
Lasso di tempo: 6 months, 2 years, 5 years and 10 years
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Readmission rate
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6 months, 2 years, 5 years and 10 years
|
Lipid profile
Lasso di tempo: 6 months, 2 years, 5 years and 10 years
|
Lipid profile
|
6 months, 2 years, 5 years and 10 years
|
Malnutrition
Lasso di tempo: 6 months, 2 years, 5 years and 10 years
|
Malnutrition
|
6 months, 2 years, 5 years and 10 years
|
Liver failure
Lasso di tempo: 6 months, 2 years, 5 years and 10 years
|
Liver failure
|
6 months, 2 years, 5 years and 10 years
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Gastro-oesophageal reflux
Lasso di tempo: 6 months, 2 years, 5 years and 10 years
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Gastro-oesophageal reflux
|
6 months, 2 years, 5 years and 10 years
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Upper GI cancer
Lasso di tempo: 6 months, 2 years, 5 years and 10 years
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Upper GI cancer
|
6 months, 2 years, 5 years and 10 years
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Diarrhoea
Lasso di tempo: 6 months, 2 years, 5 years and 10 years
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Diarrhoea
|
6 months, 2 years, 5 years and 10 years
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0945 2018 NCTS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Bypass gastrico
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Università Vita-Salute San RaffaeleCompletatoChirurgia cardiaca | Bypass con innesto dell'arteria coronaria | Bypass aortocoronaricoCroazia, Italia, Cina, Malaysia, Federazione Russa, Portogallo, Bahrein, Brasile, Bulgaria, Cechia, Egitto, Arabia Saudita, Serbia
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Mayo ClinicCompletatoBypass gastrico Roux-en-Y | Bypass gastrico | Chirurgia bariatricaStati Uniti
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Baxter Healthcare CorporationCompletatoBypass cardiopolmonare | Sternotomia | Chirurgia cardiaca che richiede bypass cardiopolmonare e sternotomia medianaStati Uniti
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The Medicines CompanyCompletatoBypass cardiopolmonare | Innesto di bypass dell'arteria coronaria
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Yale UniversityGlenn Memorial FundReclutamento
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University Hospital, GhentCompletato
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisGFICompletatoBypass coronaricoFrancia
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Aristotle University Of ThessalonikiCompletatoBypass cardiopolmonareGrecia
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Prove cliniche su Gastric bypass
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Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenTerminato
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Puerta de Hierro University HospitalAttivo, non reclutanteComplicanze postoperatorie | Perdita di peso | Obesità patologicaSpagna
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Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergMedtronicSconosciutoBypass con innesto dell'arteria coronariaGermania
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Medical University of ViennaSconosciuto
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Nemocnice Břeclav, p.o.SconosciutoDiabete mellito, tipo 2 | Obesità, graveRepubblica Ceca
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Slotervaart HospitalAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)SconosciutoDiabete mellito di tipo 2 | Obesità, morbosoOlanda
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Puerta de Hierro University HospitalIscrizione su invitoComplicanze postoperatorie | Perdita di peso | Obesità patologicaSpagna
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University of LeicesterGuy's and St Thomas' NHS Foundation Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoMalattia cardiovascolare | Cardiopatia ischemica | Cardiopatia valvolare | Chirurgia-complicanze
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PQ Bypass, Inc.SconosciutoMalattia arteriosa perifericaItalia, Chile, Germania, Lettonia, Nuova Zelanda, Polonia