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Mini Gastric Bypass vs Roux enY Gastric Bypass (MGB vs RYGB)

The primary aim of this research project is to assess the safety and efficacy of the MGB operation in the UK

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The main aim of this project is to develop an ideal bariatric/metabolic surgery operation.

The ideal features are highly safe operation, revisable, reversible, extremely effective, short operative time, short hospital stay, cost-effective, no long-term complications and acceptable to the patients.

Mini Gastric Bypass/One Anastomosis Gastric Bypass MGB/OAGB is relatively a new bariatric /metabolic surgery operation that is increasing in popularity and currently more than 60,000 operations are performed worldwide. Only 125 MGB operations are published from UK.

No previous RCT to date in the UK to test the new operation although RCT was done in Taiwan 2005 and showed that MGB is not inferior to the Roux EnY Gastric Bypass RYGB. This research project is assessing the outcomes of this operation and opening the doors to understand its effects and how it works compared to the standard RYGB. The possible development in the project is to study the hormonal changes after the MGB.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • South Yorkshire
      • Doncaster, South Yorkshire, Regno Unito, DN2 5LT
        • Doncaster & Bassetlaw Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • They have a BMI of 40 kg/m2 or more, or between 35 kg/m2 and 40 kg/m2 and other significant disease (for example, type 2 diabetes or high blood pressure) that could be improved if they lost weight.
  • All appropriate non-surgical measures have been tried but the person has not achieved or maintained adequate, clinically beneficial weight loss.
  • The person has been receiving or will receive intensive management in a tier 3 service.
  • The person is generally fit for anaesthesia and surgery.
  • The person commits to the need for long-term follow-up

Exclusion Criteria:

  • Not meeting the eligibility criteria
  • Under 18s

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: MGB
Mini gastric bypass
Surgical method of gastric bypass
Comparatore attivo: Roux enY gastric bypass
Surgical method of gastric bypass

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Excess weight loss
Lasso di tempo: 2 years post surgery
Amount of weight lost
2 years post surgery

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Type 2 diabetes remission
Lasso di tempo: 6 months, 2 years, 5 years and 10 years
Type 2 diabetes remission
6 months, 2 years, 5 years and 10 years
Morbidity
Lasso di tempo: 6 months, 2 years, 5 years and 10 years
Morbidity
6 months, 2 years, 5 years and 10 years
Mortality
Lasso di tempo: 6 months, 2 years, 5 years and 10 years
Mortality
6 months, 2 years, 5 years and 10 years
Operative time
Lasso di tempo: 6 months, 2 years, 5 years and 10 years
Operative time
6 months, 2 years, 5 years and 10 years
Length of stay
Lasso di tempo: 6 months, 2 years, 5 years and 10 years
Length of stay
6 months, 2 years, 5 years and 10 years
Readmission rate
Lasso di tempo: 6 months, 2 years, 5 years and 10 years
Readmission rate
6 months, 2 years, 5 years and 10 years
Lipid profile
Lasso di tempo: 6 months, 2 years, 5 years and 10 years
Lipid profile
6 months, 2 years, 5 years and 10 years
Malnutrition
Lasso di tempo: 6 months, 2 years, 5 years and 10 years
Malnutrition
6 months, 2 years, 5 years and 10 years
Liver failure
Lasso di tempo: 6 months, 2 years, 5 years and 10 years
Liver failure
6 months, 2 years, 5 years and 10 years
Gastro-oesophageal reflux
Lasso di tempo: 6 months, 2 years, 5 years and 10 years
Gastro-oesophageal reflux
6 months, 2 years, 5 years and 10 years
Upper GI cancer
Lasso di tempo: 6 months, 2 years, 5 years and 10 years
Upper GI cancer
6 months, 2 years, 5 years and 10 years
Diarrhoea
Lasso di tempo: 6 months, 2 years, 5 years and 10 years
Diarrhoea
6 months, 2 years, 5 years and 10 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

24 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

24 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0945 2018 NCTS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Final report and findings will be appropriately disseminated following completion of the study

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bypass gastrico

Prove cliniche su Gastric bypass

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