Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du système ISS dans le traitement de l'AVC ischémique aigu (ImpACT-1)
Implant pour l'augmentation du flux sanguin cérébral Trial-1. Une étude pilote évaluant la sécurité et l'efficacité du système d'AVC ischémique pour le traitement de l'AVC ischémique aigu
L'objectif principal de cette étude pilote est l'évaluation de la sécurité du système ISS500 chez les patients qui ont subi un AVC ischémique aigu dans la circulation antérieure.
Les objectifs secondaires de cette étude sont d'examiner l'efficacité de l'implantation du système ISS500 dans le traitement de l'AVC ischémique aigu.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est une étude ouverte dans laquelle un groupe comparatif de patients sera sélectionné de manière prospective à partir d'une ressource de données d'essais cliniques, le Virtual International Stroke Trials Archive (VISTA), sur la base de critères d'éligibilité similaires et d'une correspondance avec les principales variables pronostiques disponibles. à l'entrée du procès. Les données des patients seront transférées à VISTA en temps réel ou au plus, sur une base hebdomadaire et les patients du groupe comparatif seront appariés de manière prospective tout au long de la période de recrutement. Les enquêteurs de VISTA ne connaîtront pas le groupe de traitement lors de la réception des données de BrainsGate. Les enquêteurs de VISTA associeront chaque patient BrainsGate recruté à 3 patients de l'archive VISTA. Les critères d'appariement comprendront l'âge ± 4 ans; le score NIH de base correspondait exactement et le côté de l'infarctus.
De plus, à la fin de la visite de traitement, au cours de laquelle les patients implantés subiront une procédure de retrait du dispositif, deux visites de suivi seront effectuées. Les visites doivent être effectuées à 30 ± 5 et à 90 ± 5 après l'inscription. La durée totale de l'essai sera d'environ 100 jours par patient et la durée globale de l'étude pourra aller jusqu'à 18 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Chandigarh, Inde
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
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Hyderabad, Inde
- Nizam's Institute of Medical Research Punjagutta, Hyderabad.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge : ≥ 18 ans et ≤ 85 des deux sexes
- Patients présentant des symptômes et des signes d'AVC hémisphérique ischémique aigu dans la circulation antérieure.
- NIHSS ≥ 7 et ≤ 20
- Le traitement peut être initié dans les 24 premières heures suivant le début de l'AVC ou depuis la dernière observation normale.
- Un consentement éclairé signé a été obtenu du patient lui-même ou de son représentant légal
Critère d'exclusion:
- Intervalle de temps depuis le début des symptômes indéterminé
- Le traitement avec le système ISS500 ne peut pas commencer dans les premières 24 heures après le début de l'AVC
- Tout autre diagnostic d'imagerie, y compris tumeur, abcès, hémorragie intracrânienne primaire (ICH) ou hémorragie secondaire (PH1-PH2) (H1 et H2 sont autorisés) ; ou symptômes suspects d'hémorragie sous-arachnoïdienne, etc.
- Syndrome clinique d'un AVC aigu dû à un infarctus lacunaire (hémiparésie motrice pure, hémiparésie ataxique, AVC sensorimoteur), sauf si l'imagerie cérébrale montre une lésion pertinente > 1,5 cm
- Pas un accident vasculaire cérébral dans la circulation antérieure
- Accident vasculaire cérébral mineur avec déficit non invalidant ou amélioration rapide des symptômes neurologiques avec un risque élevé d'accident ischémique transitoire (AIT)
- Éligible ou traité par IV ou IA t-PA ou thrombolyse mécanique
- NIHSS de base > 20 ou < 7
- Déficit neurologique ayant entraîné stupeur ou coma (score de niveau de conscience NIHSS supérieur ou égal à 2)
- Antécédents d'AVC au cours des 6 derniers mois
- Handicap préexistant; Score de Rankin modifié> 2 lors de la sélection
- Patients sous anticoagulants oraux ou ayant reçu de l'héparine dans les 48 heures, et/ou ayant un temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) (ou INR) élevé
- Forte suspicion clinique d'embolie septique
- Maladie cardiaque grave : signes d'insuffisance cardiaque congestive ou antécédents de maladie cardiovasculaire en phase terminale (par ex. CHF NYHA Classe III ou IV ou angor instable)
- Hypertension non contrôlée à l'inscription (systolique > 185 mmHg et/ou diastolique > 110 mmHg)
- Infection systémique grave
- Femmes connues pour être enceintes ou ayant un test de grossesse positif ou indéterminé
- Patients porteurs d'un autre stimulateur neuronal implanté
- Orthodontie ou condition/problèmes non hygiéniques qui empêchent les procédures dans la bouche
Contre-indications à l'IRM2, telles que, mais sans s'y limiter :
- Clips pour anévrisme du système nerveux central
- Stimulateur cardiaque ou défibrillateur implanté ;
- Implant cochléaire
- Corps étranger oculaire (par ex. copeaux de métal)
- Pompe à insuline
- éclat d'obus ou balle métallique
- Tout dispositif implanté incompatible avec l'IRM.
- Les patients présentant une condition empêchant l'entrée dans le scanner (par ex. obésité morbide, claustrophobie, etc.)
- Espérance de vie < 1 an d'autres causes
- Participe actuellement à tout autre essai clinique
- Patients incapables ou refusant de suivre les exigences du protocole
- Accident vasculaire cérébral massif, défini comme une lésion hypodense parenchymateuse aiguë ou un effacement des sillons cérébraux sur plus des 2/3 du territoire MCA par TDM (ou équivalent par IRM T2/Flair/DWI)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation active
L'implant sera implanté en utilisant une approche peu invasive.
Après l'implantation, une imagerie CT de localisation doit être effectuée dès que possible après la procédure d'implantation.
Stimulation ISS (Ischemic Stroke System) du SPG (Sphenopalatin Ganglionduring) pendant 5 jours consécutifs.
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Stimulation SPG ISS et norme de soins
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Traitement réussi
Délai: 5 jours
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La nécessité d'arrêter les séances de traitement complètement ou alternativement.
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5 jours
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Profil des événements indésirables à 90 jours par rapport aux données des essais VISTA
Délai: 90 jours
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Le profil des événements indésirables à 90 jours après l'implantation sera comparé aux données extraites des essais VISTA.
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La distribution des scores de l'échelle de Rankin modifiée à 90 jours
Délai: 90 jours
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Changement dans la distribution des scores de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) à 90 jours Un résultat favorable est un score mRS entre 0 et 2
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90 jours
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Scores NIHSS à 90 jours
Délai: 90 jours
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La distribution des scores NIHSS totaux à 90 jours - NIHSS binaire (défini comme la proportion de résultats favorables évalués à l'aide de l'échelle NIHSS, où comme résultat favorable était une guérison complète (NIHSS 0 ou 1) ou une amélioration de 9 points ou plus dans le Note NIHSS
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90 jours
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Proportion de patients atteignant un indice de Barthel à 90 jours
Délai: 90 jours
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La proportion de patients atteignant un indice de Barthel de 95-100 (versus 0-90) à 90 jours
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90 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion du patient et du traitement à la stimulation
Délai: 5 jours
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La capacité à maintenir le traitement à chaque séance pendant toute la durée du traitement et l'observance pendant toute la durée du traitement ; c'est-à-dire que chaque séance de traitement doit être effectuée pendant au moins 85 % du régime prescrit
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5 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Subash Kaul, Dr., Nizam's Institute of Medical Research Punjagutta, Hyderabad.
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLP1000450
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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