Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti systému ISS při léčbě akutní ischemické cévní mozkové příhody (ImpACT-1)

24. července 2019 aktualizováno: BrainsGate

Implantát pro augmentaci průtoku krve mozkem Zkouška-1. Pilotní studie hodnotící bezpečnost a účinnost systému ischemické mrtvice pro léčbu akutní ischemické mrtvice

Primárním cílem této pilotní studie je posouzení bezpečnosti systému ISS500 u pacientů, kteří prodělali akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu v přední cirkulaci.

Sekundárními cíli této studie je prověřit účinnost implantace systému ISS500 v léčbě akutní ischemické cévní mozkové příhody.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je otevřenou studií, ve které bude prospektivně vybrána srovnávací skupina pacientů ze zdroje údajů z klinických studií, Virtual International Stroke Trials Archive (VISTA), na základě podobných kritérií způsobilosti a shody s dostupnými hlavními prognostickými proměnnými. při zkušebním vstupu. Údaje od pacientů budou do VISTA přenášeny v reálném čase nebo maximálně na týdenní bázi a pacienti ze srovnávací skupiny budou prospektivně spárováni po celou dobu náboru. Při příjmu dat z BrainsGate budou vyšetřovatelé VISTA zaslepeni vůči léčebné skupině. Vyšetřovatelé VISTA přiřadí každého přijatého pacienta BrainsGate ke 3 pacientům z archivu VISTA. Kritéria shody budou zahrnovat věk ± 4 roky; základní skóre NIH přesně odpovídalo a strana infarktu.

Kromě toho na konci léčebné návštěvy, při které se implantovaní pacienti podrobí postupu odstranění přístroje, budou provedeny dvě následné návštěvy. Návštěvy by měly být prováděny 30±5 a 90±5 po zařazení. Celková doba trvání studie bude ~100 dní na pacienta a celková doba trvání studie bude až 18 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

98

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Chandigarh, Indie
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
      • Hyderabad, Indie
        • Nizam's Institute of Medical Research Punjagutta, Hyderabad.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: ≥ 18 let a ≤ 85 u obou pohlaví
  2. Pacienti s příznaky a známkami akutní ischemické hemisférické cévní mozkové příhody v přední cirkulaci.
  3. NIHSS ≥ 7 a ≤ 20
  4. Léčba může být zahájena během prvních 24 hodin po propuknutí cévní mozkové příhody nebo od posledního pozorování normálního stavu.
  5. Podepsaný informovaný souhlas byl získán od samotného pacienta nebo jeho zákonného zástupce

Kritéria vyloučení:

  1. Časový interval od nástupu příznaků není určen
  2. Léčba systémem ISS500 nemůže začít během prvních 24 hodin po začátku mrtvice
  3. Jakákoli další zobrazovací diagnóza včetně nádoru, abscesu, primárního intrakraniálního krvácení (ICH) nebo sekundárního krvácení (PH1-PH2) (H1 a H2 jsou povoleny); nebo symptomy podezřelé ze subarachnoidálního krvácení atd
  4. Klinický syndrom akutní cévní mozkové příhody v důsledku lakunárního infarktu (čistá motorická hemiparéza, ataxická hemiparéza, senzomotorická cévní mozková příhoda), pokud zobrazení mozku neprokáže relevantní lézi > 1,5 cm
  5. Ne mrtvice v předním oběhu
  6. Menší cévní mozková příhoda s nezneschopňujícím deficitem nebo rychle se zlepšující neurologické příznaky s vysokou pravděpodobností až přechodným ischemickým záchvatem (TIA)
  7. Způsobilé nebo léčené IV nebo IA t-PA nebo mechanickou trombolýzou
  8. Základní NIHSS >20 nebo < 7
  9. Neurologický deficit, který vedl ke stuporu nebo kómatu (úroveň vědomí NIHSS je vyšší nebo rovna 2)
  10. Anamnéza mrtvice v předchozích 6 měsících
  11. Preexistující postižení; Modifikované Rankinovo skóre > 2 při screeningu
  12. Pacienti užívající perorální antikoagulancia nebo užívající heparin do 48 hodin a/nebo se zvýšeným aktivovaným parciálním tromboplastinovým časem (aPTT) (nebo INR)
  13. Vysoké klinické podezření na septickou embolii
  14. Závažné srdeční onemocnění: známky městnavého srdečního selhání nebo anamnéza konečného stádia kardiovaskulárního onemocnění (např. CHF NYHA třídy III nebo IV nebo nestabilní angina pectoris)
  15. Nekontrolovaná hypertenze po zařazení (systolická >185 mmHg a/nebo diastolická >110 mmHg)
  16. Závažná systémová infekce
  17. Ženy, o kterých je známo, že jsou těhotné nebo mají pozitivní nebo neurčitý těhotenský test
  18. Pacienti s jiným implantovaným nervovým stimulátorem
  19. Ortodoncie nebo nehygienický stav/problémy, které brání zákrokům v ústech

  20. Kontraindikace MRI2, jako jsou, ale bez omezení na:

    • Klipy aneuryzmat centrálního nervového systému
    • Implantovaný kardiostimulátor nebo defibrilátor;
    • Kochleární implantát
    • Cizí těleso v oku (např. kovové hobliny)
    • Inzulínová pumpa
    • Kovový šrapnel nebo kulka
    • Jakékoli implantované zařízení, které není kompatibilní s MRI.
    • Pacienti se stavem znemožňujícím vstup do skeneru (např. morbidní obezita, klaustrofobie atd.)
  21. Naděje dožití < 1 rok z jiných příčin
  22. V současné době se účastní jakékoli jiné klinické studie
  23. Pacienti neschopní nebo ochotní dodržovat požadavky protokolu
  24. Masivní cévní mozková příhoda, definovaná jako akutní parenchymální hypodenzní léze nebo vymazání mozkových sulci na více než 2/3 území MCA na CT (nebo ekvivalent na T2/Flair/DWI MRI)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní stimulace
Implantát bude implantován pomocí minimálně invazivního přístupu. Po implantaci by mělo být co nejdříve po implantaci provedeno CT lokalizační zobrazení. ISS (Ischemic Stroke System) stimulace SPG (Sphenopalatine Ganglionduring) po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.
Přístroj: Aktivní stimulace ISS
ISS SPG stimulace a standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšné ukončení léčby
Časové okno: 5 dní
Potřeba ukončit léčebná sezení úplně nebo střídavě.
5 dní
Profil nežádoucích účinků po 90 dnech ve srovnání s údaji ze studií VISTA
Časové okno: 90 dní
Profil nežádoucích účinků 90 dnů po implantaci bude porovnán s daty získanými ze studií VISTA.
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Distribuce skóre modifikované Rankinovy ​​škály po 90 dnech
Časové okno: 90 dní
Posun v distribuci skóre modifikované Rankinovy ​​škály (mRS) po 90 dnech Příznivým výsledkem je skóre mRS mezi 0 a 2
90 dní
NIHSS skóre po 90 dnech
Časové okno: 90 dní
Distribuce celkového skóre NIHSS po 90 dnech - binární NIHSS (definováno jako podíl příznivých výsledků hodnocených pomocí škály NIHSS, kde jako příznivý výsledek bylo úplné uzdravení (NIHSS 0 nebo 1) nebo zlepšení o 9 nebo více bodů skóre NIHSS
90 dní
Podíl pacientů, kteří dosáhli Barthelova indexu po 90 dnech
Časové okno: 90 dní
Podíl pacientů, kteří dosáhli Barthelova indexu 95–100 (proti 0–90) za 90 dní
90 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Soulad pacienta a léčby se stimulací
Časové okno: 5 dní
Schopnost udržovat léčbu v každém sezení po dobu trvání léčby a dodržování po celou dobu léčby; tj. každé léčebné sezení by mělo být prováděno alespoň na 85 % předepsaného režimu
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BrainsGate

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Subash Kaul, Dr., Nizam's Institute of Medical Research Punjagutta, Hyderabad.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. července 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLP1000450

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní stimulace ISS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit