Veiligheids- en effectiviteitsevaluatie van het ISS-systeem bij de behandeling van acute ischemische beroerte (ImpACT-1)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd: ≥ 18 jaar en ≤ 85 van beide geslachten
2. Patiënten met symptomen en tekenen van een acute ischemische hemisferische beroerte in de voorste circulatie.
3. NIHSS ≥ 7 en ≤ 20
4. De behandeling kan worden gestart binnen de eerste 24 uur na het begin van de beroerte of sinds het laatst normaal.
5. Ondertekende geïnformeerde toestemming is verkregen van de patiënt zelf of zijn wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger

Uitsluitingscriteria:

1. Tijdsinterval sinds het begin van de symptomen onbepaald
2. Behandeling met het ISS500-systeem kan niet starten binnen de eerste 24 uur na het begin van een beroerte
3. Elke andere beeldvormende diagnose inclusief tumor, abces, primaire intracraniale bloeding (ICH) of secundaire bloeding (PH1-PH2) (H1 en H2 zijn toegestaan); of symptomen verdacht voor subarachnoïdale bloeding, etc
4. Klinisch syndroom van een acute beroerte als gevolg van een lacunair infarct (pure motorische hemiparese, ataxische hemiparese, sensomotorische beroerte), tenzij beeldvorming van de hersenen een relevante laesie > 1,5 cm aantoont
5. Geen beroerte in de voorste circulatie
6. Lichte beroerte met een niet-invaliderend tekort of snel verbeterende neurologische symptomen met een hoge waarschijnlijkheid tot voorbijgaande ischemische aanval (TIA)
7. Geschikt voor of behandeld met IV of IA t-PA of mechanische trombolyse
8. Basislijn NIHSS >20 of <7
9. Neurologisch tekort dat heeft geleid tot stupor of coma (NIHSS-bewustzijnsniveau groter dan of gelijk aan 2)
10. Geschiedenis van een beroerte in de afgelopen 6 maanden
11. Reeds bestaande handicap; Gewijzigde Rankin Score > 2 bij screening
12. Patiënten die orale anticoagulantia gebruiken of binnen 48 uur heparine hebben gekregen en/of met een verhoogde geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) (of INR)
13. Hoog klinisch vermoeden van septische embolie
14. Ernstige hartziekte: tekenen van congestief hartfalen of een voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten in het eindstadium (bijv. CHF NYHA klasse III of IV of onstabiele angina pectoris)
15. Ongecontroleerde hypertensie bij opname (systolisch >185 mmHg en/of diastolisch >110 mmHg)
16. Ernstige systemische infectie
17. Vrouwen waarvan bekend is dat ze zwanger zijn of een positieve of onbepaalde zwangerschapstest hebben
18. Patiënten met een andere geïmplanteerde neurale stimulator
19. Orthodontie of niet-hygiënische aandoening/problemen die procedures in de mond voorkomen

20. MRI2-contra-indicaties, zoals maar niet beperkt tot:

    • Clips aneurysma centraal zenuwstelsel
    • Geïmplanteerde pacemaker of defibrillator;
    • Cochleair implantaat
    • Oculair vreemd lichaam (bijv. metaalkrullen)
    • Insuline pomp
    • Metalen granaatscherven of kogel
    • Elk geïmplanteerd apparaat dat niet compatibel is met MRI.
    • Patiënten met een aandoening die toegang tot de scanner onmogelijk maakt (bijv. morbide obesitas, claustrofobie, enz.)
21. Levensverwachting < 1 jaar door andere oorzaken
22. Neemt momenteel deel aan een andere klinische studie
23. Patiënten die de protocolvereisten niet kunnen of willen volgen
24. Massale beroerte, gedefinieerd als acute parenchymale hypodense laesie of vervaging van cerebrale sulci in meer dan 2/3 van het MCA-territorium per CT (of equivalent volgens T2/Flair/DWI MRI)