Evaluering av sikkerhet og effektivitet av ISS-systemet ved behandling av akutt iskemisk slag (ImpACT-1)

Inklusjonskriterier:

1. Alder: ≥ 18 år og ≤ 85 av begge kjønn
2. Pasienter med symptomer og tegn på akutt iskemisk hemisfærisk hjerneslag i fremre sirkulasjon.
3. NIHSS ≥ 7 og ≤ 20
4. Behandling kan startes innen de første 24 timene etter hjerneslag eller siden sist sett normal.
5. Det er innhentet signert informert samtykke fra pasienten selv eller hans/hennes juridiske representant

Ekskluderingskriterier:

1. Ubestemt tidsintervall siden symptomdebut
2. Behandling med ISS500-systemet kan ikke starte innen de første 24 timene etter utbruddet av hjerneslag
3. Enhver annen bildediagnose inkludert tumor, abscess, primær intrakraniell blødning (ICH) eller sekundær blødning (PH1-PH2) (H1 og H2 er tillatt); eller symptomer som er mistenkelige for sub-araknoidal blødning, etc
4. Klinisk syndrom ved akutt hjerneslag på grunn av lakunært infarkt (ren motorhemiparese, ataksisk hemiparese, sensorimotorisk hjerneslag), med mindre hjerneavbildning viser en relevant lesjon > 1,5 cm i størrelse
5. Ikke et slag i fremre sirkulasjon
6. Mindre hjerneslag med ikke-invalidiserende underskudd eller raskt forbedrede nevrologiske symptomer med høy sannsynligvis til forbigående iskemisk angrep (TIA)
7. Kvalifisert for eller behandlet med IV eller IA t-PA eller mekanisk trombolyse
8. Baseline NIHSS >20 eller < 7
9. Nevrologisk underskudd som har ført til stupor eller koma (NIHSS bevissthetsnivå høyere enn eller lik 2)
10. Anamnese med hjerneslag de siste 6 månedene
11. Eksisterende funksjonshemming; Modifisert Rankin Score > 2 ved screening
12. Pasienter under orale antikoagulantia eller som har fått heparin innen 48 timer, og/eller med forhøyet aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) (eller INR)
13. Høy klinisk mistanke om septisk embolus
14. Alvorlig hjertesykdom: tegn på kongestiv hjertesvikt eller har tidligere hatt kardiovaskulær sykdom i sluttstadiet (f. CHF NYHA klasse III eller IV eller ustabil angina)
15. Ukontrollert hypertensjon ved innmelding (systolisk >185 mmHg og/eller diastolisk >110 mmHg)
16. Alvorlig systemisk infeksjon
17. Kvinner kjent for å være gravide eller som har en positiv eller ubestemt graviditetstest
18. Pasienter med annen implantert nevrale stimulator
19. Kjeveortopedisk eller ikke-hygienisk tilstand/problemer som forhindrer prosedyrer i munnen

20. MRI2 kontraindikasjoner, slik som, men ikke begrenset til:

    • Sentralnervesystemet aneurisme klipp
    • Implantert pacemaker eller defibrillator;
    • Cochleaimplantat
    • Okulært fremmedlegeme (f.eks. metallspon)
    • Insulinpumpe
    • Metallsplint eller kule
    • Enhver implantert enhet som er inkompatibel med MR.
    • Pasienter med en tilstand som hindrer inntreden i skanneren (f. sykelig overvekt, klaustrofobi, etc.)
21. Forventet levealder < 1 år av andre årsaker
22. Deltar for tiden i andre kliniske studier
23. Pasienter som ikke kan eller vil følge protokollkrav
24. Massivt slag, definert som akutt parenkymal hypodens lesjon eller utsletting av cerebrale sulci i over 2/3 av MCA-territoriet per CT (eller tilsvarende per T2/Flair/DWI MR)