Оценка безопасности и эффективности системы ISS при лечении острого ишемического инсульта (ImpACT-1)

Критерии включения:

1. Возраст: ≥ 18 лет и ≤ 85 лет для обоих полов
2. Пациенты с симптомами и признаками острого ишемического полушарного инсульта в переднем отделе кровообращения.
3. NIHSS ≥ 7 и ≤ 20
4. Лечение может быть начато в течение первых 24 часов после начала инсульта или с момента последнего наблюдения за нормальным состоянием.
5. Подписанное информированное согласие получено от самого пациента или его законного представителя

Критерий исключения:

1. Интервал времени с момента появления симптомов не определен
2. Лечение с помощью системы ISS500 нельзя начинать в течение первых 24 часов после развития инсульта.
3. Любой другой визуализирующий диагноз, включая опухоль, абсцесс, первичное внутричерепное кровоизлияние (ICH) или вторичное кровоизлияние (PH1-PH2) (допускаются H1 и H2); или симптомы, подозрительные на субарахноидальное кровоизлияние и т. д.
4. Клинический синдром острого инсульта вследствие лакунарного инфаркта (чисто моторный гемипарез, атаксический гемипарез, сенсомоторный инсульт), если при визуализации головного мозга не выявляется соответствующее поражение размером > 1,5 см
5. Не инсульт в переднем круге кровообращения
6. Малый инсульт с неинвалидизирующим дефицитом или быстрое улучшение неврологической симптоматики с высокой вероятностью транзиторной ишемической атаки (ТИА)
7. Подходит или лечится внутривенно или внутрибрюшинно t-PA или механическим тромболизисом
8. Базовый уровень NIHSS > 20 или < 7
9. Неврологический дефицит, который привел к ступору или коме (уровень сознания по шкале NIHSS больше или равен 2)
10. История инсульта в предыдущие 6 месяцев
11. Ранее существовавшая инвалидность; Модифицированная оценка Рэнкина > 2 после скрининга
12. Пациенты, принимающие пероральные антикоагулянты или получавшие гепарин в течение 48 часов, и/или с повышенным активированным частичным тромбопластиновым временем (АЧТВ) (или МНО)
13. Высокое клиническое подозрение на септическую эмболию
14. Тяжелое сердечное заболевание: признаки застойной сердечной недостаточности или наличие в анамнезе терминальной стадии сердечно-сосудистого заболевания (например, ХСН III или IV класса по NYHA или нестабильная стенокардия)
15. Неконтролируемая артериальная гипертензия при включении в исследование (систолическое >185 мм рт.ст. и/или диастолическое >110 мм рт.ст.)
16. Серьезная системная инфекция
17. Женщины, о которых известно, что они беременны или имеют положительный или неопределенный тест на беременность
18. Пациенты с другим имплантированным нейростимулятором
19. Ортодонтия или негигиеничное состояние/проблемы, препятствующие проведению процедур во рту

20. Противопоказания к МРТ2, такие как, но не ограничиваясь ими:

    • Клипсы для аневризмы центральной нервной системы
    • Имплантированный кардиостимулятор или дефибриллятор;
    • Кохлеарный имплант
    • Инородное тело глаза (например, металлическая стружка)
    • инсулиновая помпа
    • Металлическая шрапнель или пуля
    • Любое имплантированное устройство, несовместимое с МРТ.
    • Пациенты с состоянием, препятствующим входу в сканер (например, патологическое ожирение, клаустрофобия и др.)
21. Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года по другим причинам
22. В настоящее время участвует в любом другом клиническом исследовании
23. Пациенты, которые не могут или не хотят следовать требованиям протокола
24. Массивный инсульт, определяемый как острое паренхиматозное гиподенсивное поражение или сглаживание мозговых борозд более чем на 2/3 территории СМА по данным КТ (или эквивалент по данным МРТ T2/Flair/DWI)