Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung des ISS-Systems bei der Behandlung von akutem ischämischem Schlaganfall (ImpACT-1)

Einschlusskriterien:

1. Alter: ≥ 18 Jahre und ≤ 85 beiderlei Geschlechts
2. Patienten mit Symptomen und Anzeichen eines akuten ischämischen hemisphärischen Schlaganfalls im vorderen Kreislauf.
3. NIHSS ≥ 7 und ≤ 20
4. Die Behandlung kann innerhalb der ersten 24 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls oder seit dem letzten Normalzustand begonnen werden.
5. Die unterzeichnete Einverständniserklärung wurde vom Patienten selbst oder seinem gesetzlich bevollmächtigten Vertreter eingeholt

Ausschlusskriterien:

1. Zeitintervall seit Auftreten der Symptome unbestimmt
2. Die Behandlung mit dem ISS500-System kann nicht innerhalb der ersten 24 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls begonnen werden
3. Jede andere bildgebende Diagnose, einschließlich Tumor, Abszess, primäre intrakranielle Blutung (ICH) oder sekundäre Blutung (PH1-PH2) (H1 und H2 sind zulässig); oder Symptome, die auf eine Subarachnoidalblutung usw. verdächtig sind
4. Klinisches Syndrom eines akuten Schlaganfalls aufgrund eines lakunären Infarkts (reine motorische Hemiparese, ataktische Hemiparese, sensomotorischer Schlaganfall), es sei denn, die Bildgebung des Gehirns zeigt eine relevante Läsion > 1,5 cm Größe
5. Kein Schlaganfall im vorderen Kreislauf
6. Leichter Schlaganfall mit nicht beeinträchtigendem Defizit oder sich schnell verbessernden neurologischen Symptomen mit einer hohen Wahrscheinlichkeit bis hin zu einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA)
7. Geeignet für oder behandelt mit IV oder IA t-PA oder mechanischer Thrombolyse
8. Ausgangs-NIHSS >20 oder < 7
9. Neurologisches Defizit, das zu Stupor oder Koma geführt hat (NIHSS-Bewusstseinsgradwert größer oder gleich 2)
10. Vorgeschichte eines Schlaganfalls in den letzten 6 Monaten
11. Vorbestehende Behinderung; Modifizierter Rankin-Score > 2 beim Screening
12. Patienten, die orale Antikoagulanzien einnehmen oder innerhalb von 48 Stunden Heparin erhalten haben, und/oder mit erhöhter aktivierter partieller Thromboplastinzeit (aPTT) (oder INR)
13. Hoher klinischer Verdacht auf septische Embolie
14. Schwere Herzerkrankung: Anzeichen einer Herzinsuffizienz oder Vorgeschichte einer Herz-Kreislauf-Erkrankung im Endstadium (z. B. CHF NYHA-Klasse III oder IV oder instabile Angina pectoris)
15. Unkontrollierter Bluthochdruck bei der Einschreibung (systolisch >185 mmHg und/oder diastolisch >110 mmHg)
16. Schwere systemische Infektion
17. Frauen, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind oder bei denen ein positiver oder unbestimmter Schwangerschaftstest vorliegt
18. Patienten mit anderen implantierten Nervenstimulatoren
19. Kieferorthopädie oder mangelnde Hygiene/Probleme, die Eingriffe im Mund verhindern

20. MRT2-Kontraindikationen, wie zum Beispiel, aber nicht beschränkt auf:

    • Aneurysma-Clips für das Zentralnervensystem
    • Implantierter Herzschrittmacher oder Defibrillator;
    • Cochleaimplantat
    • Augenfremdkörper (z.B. Metallspäne)
    • Insulinpumpe
    • Metallsplitter oder Kugel
    • Jedes implantierte Gerät, das mit der MRT nicht kompatibel ist.
    • Patienten mit einer Erkrankung, die den Zugang zum Scanner verhindert (z. B. krankhafte Fettleibigkeit, Klaustrophobie usw.)
21. Lebenserwartung < 1 Jahr aus anderen Gründen
22. Nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil
23. Patienten, die die Protokollanforderungen nicht befolgen können oder wollen
24. Massiver Schlaganfall, definiert als akute parenchymale hypodense Läsion oder Zerstörung der Sulci cerebri in mehr als 2/3 des MCA-Gebiets pro CT (oder Äquivalent pro T2/Flair/DWI-MRT)