Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del sistema ISS nel trattamento dell'ictus ischemico acuto (ImpACT-1)

Criterio di inclusione:

1. Età: ≥ 18 anni e ≤ 85 di entrambi i sessi
2. Pazienti con sintomi e segni di ictus emisferico ischemico acuto nel circolo anteriore.
3. NIHSS ≥ 7 e ≤ 20
4. Il trattamento può essere iniziato entro le prime 24 ore successive all'insorgenza dell'ictus o dall'ultima volta in cui è stato osservato un evento normale.
5. Il consenso informato firmato è stato ottenuto dal paziente stesso o dal suo rappresentante legalmente autorizzato

Criteri di esclusione:

1. Intervallo di tempo dall'insorgenza dei sintomi indeterminato
2. Il trattamento con il sistema ISS500 non può iniziare entro le prime 24 ore dall'inizio dell'ictus
3. Qualsiasi altra diagnosi di imaging tra cui tumore, ascesso, emorragia intracranica primaria (ICH) o emorragia secondaria (PH1-PH2) (H1 e H2 sono consentiti); o sintomi sospetti per emorragia sub-aracnoidea, ecc
4. Sindrome clinica di ictus acuto dovuto a infarto lacunare (emiparesi motoria pura, emiparesi atassica, ictus sensomotorio), a meno che l'imaging cerebrale non dimostri una lesione rilevante > 1,5 cm di dimensione
5. Non un ictus nella circolazione anteriore
6. Ictus minore con deficit non invalidante o sintomi neurologici in rapido miglioramento con probabilità elevata di attacco ischemico transitorio (TIA)
7. Idoneo o trattato con t-PA IV o IA o trombolisi meccanica
8. NIHSS al basale >20 o <7
9. Deficit neurologico che ha portato a stupore o coma (punteggio del livello di coscienza NIHSS maggiore o uguale a 2)
10. Storia di ictus nei 6 mesi precedenti
11. Disabilità preesistente; Punteggio Rankin modificato > 2 allo screening
12. Pazienti in trattamento con anticoagulanti orali o che hanno ricevuto eparina entro 48 ore e/o con tempo di tromboplastina parziale attivata elevato (aPTT) (o INR)
13. Elevato sospetto clinico di embolia settica
14. Malattia cardiaca grave: evidenza di insufficienza cardiaca congestizia o storia di malattia cardiovascolare allo stadio terminale (ad es. CHF NYHA Classe III o IV o angina instabile)
15. Ipertensione incontrollata al momento dell'arruolamento (sistolica >185 mmHg e/o diastolica >110 mmHg)
16. Infezione sistemica grave
17. Donne note per essere incinte o con un test di gravidanza positivo o indeterminato
18. Pazienti con altri stimolatori neurali impiantati
19. Ortodonzia o condizione/problemi non igienici che impediscono le procedure all'interno della bocca

20. Controindicazioni MRI2, come ma non limitate a:

    • Clip per aneurisma del sistema nervoso centrale
    • Pacemaker o defibrillatore cardiaco impiantato;
    • Impianto cocleare
    • Corpo estraneo oculare (es. trucioli metallici)
    • Pompa per insulina
    • Schegge di metallo o proiettile
    • Qualsiasi dispositivo impiantato incompatibile con la risonanza magnetica.
    • Pazienti con una condizione che impedisce l'accesso allo scanner (ad es. obesità patologica, claustrofobia, ecc.)
21. Aspettativa di vita < 1 anno per altre cause
22. Attualmente partecipa a qualsiasi altra sperimentazione clinica
23. Pazienti incapaci o non disposti a seguire i requisiti del protocollo
24. Ictus massivo, definito come lesione ipodensa parenchimale acuta o cancellazione dei solchi cerebrali in oltre i 2/3 del territorio della MCA per TC (o equivalente per T2/Flair/DWI MRI)