급성 허혈성 뇌졸중 치료에서 ISS 시스템의 안전성 및 유효성 평가 (ImpACT-1)

포함 기준:

1. 연령: 남녀 모두 18세 이상 85세 이하
2. 전방 순환계 내에 급성 허혈성 반구형 뇌졸중의 증상 및 징후가 있는 환자.
3. NIHSS ≥ 7 및 ≤ 20
4. 치료는 뇌졸중 발병 후 처음 24시간 이내에 또는 마지막으로 정상으로 나타난 이후부터 시작할 수 있습니다.
5. 환자 자신 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인으로부터 서명된 정보에 입각한 동의를 얻었습니다.

제외 기준:

1. 증상 발현 이후 시간 간격 미정
2. ISS500 시스템을 사용한 치료는 뇌졸중 발생 후 첫 24시간 이내에 시작할 수 없습니다.
3. 종양, 농양, 원발성 두개내 출혈(ICH) 또는 이차성 출혈(PH1-PH2)(H1 및 H2가 허용됨)을 포함한 기타 영상 진단 또는 지주막하 출혈 등이 의심되는 증상
4. 뇌 영상에서 크기 > 1.5cm의 관련 병변이 나타나지 않는 한 열공 경색(순수 운동 편마비, 운동 실조성 편마비, 감각운동 뇌졸중)으로 인한 급성 뇌졸중의 임상 증후군
5. 전방 순환계의 뇌졸중이 아닙니다.
6. 장애가 없는 경미한 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA) 가능성이 높은 신경학적 증상이 빠르게 개선됨
7. IV 또는 IA t-PA 또는 기계적 혈전 용해에 적격이거나 치료 가능
8. 기준선 NIHSS >20 또는 < 7
9. 혼미 또는 혼수 상태를 초래한 신경학적 결함(NIHSS 의식 수준 점수 2 이상)
10. 지난 6개월 동안의 뇌졸중 병력
11. 기존 장애; 심사 시 Modified Rankin Score > 2
12. 경구용 항응고제를 복용 중이거나 48시간 이내에 헤파린을 투여받은 환자 및/또는 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)(또는 INR)이 상승한 환자
13. 패혈증 색전증의 높은 임상적 의심
14. 중증 심장 질환: 울혈성 심부전의 증거가 있거나 말기 심혈관 질환(예: CHF NYHA Class III 또는 IV 또는 불안정 협심증)
15. 등록 시 조절되지 않는 고혈압(수축기 >185mmHg 및/또는 확장기 >110mmHg)
16. 심각한 전신 감염
17. 임신한 것으로 알려졌거나 양성 또는 불확실한 임신 검사를 받은 여성
18. 다른 이식된 신경 자극기를 가진 환자
19. 치열 교정 또는 비위생적 상태/ 구강 내 시술을 방해하는 문제

20. 다음과 같으나 이에 국한되지 않는 MRI2 금기 사항:

    • 중추 신경계 동맥류 클립
    • 이식형 심장 박동기 또는 제세동기;
    • 인공와우
    • 안구 이물질(예: 금속 부스러기)
    • 인슐린 펌프
    • 금속 파편 또는 총알
    • MRI와 호환되지 않는 모든 이식 장치.
    • 스캐너에 들어갈 수 없는 상태의 환자(예: 병적 비만, 밀실 공포증 등)
21. 기타 원인으로 인한 기대 수명 < 1년
22. 현재 다른 임상 시험에 참여 중
23. 프로토콜 요구 사항을 따를 수 없거나 따를 의사가 없는 환자
24. 급성 실질 저밀도 병변 또는 CT당 MCA 영역의 2/3 이상(또는 T2/Flair/DWI MRI에 따라 동등)에서 대뇌 고랑의 소실로 정의되는 대규모 뇌졸중