Sikkerhed og effektivitetsvurdering af ISS-systemet til behandling af akut iskæmisk slagtilfælde (ImpACT-1)

Inklusionskriterier:

1. Alder: ≥ 18 år og ≤ 85 af begge køn
2. Patienter med symptomer og tegn på et akut iskæmisk hemisfærisk slagtilfælde i det forreste kredsløb.
3. NIHSS ≥ 7 og ≤ 20
4. Behandling kan påbegyndes inden for de første 24 timer efter slagtilfælde eller siden sidst set normal.
5. Der er indhentet underskrevet informeret samtykke fra patienten selv eller dennes juridiske repræsentant

Ekskluderingskriterier:

1. Tidsinterval siden symptomernes opståen ubestemt
2. Behandling med ISS500 System kan ikke starte inden for de første 24 timer efter slagtilfælde
3. Enhver anden billeddiagnose, herunder tumor, byld, primær intrakraniel blødning (ICH) eller sekundær blødning (PH1-PH2) (H1 og H2 er tilladt); eller symptomer, der er mistænkelige for sub-arachnoid blødning osv
4. Klinisk syndrom af et akut slagtilfælde på grund af lakunært infarkt (ren motorisk hemiparese, ataksisk hemiparese, sensomotorisk slagtilfælde), medmindre billeddannelse af hjernen viser en relevant læsion > 1,5 cm i størrelse
5. Ikke et slagtilfælde i det forreste kredsløb
6. Mindre slagtilfælde med ikke-invaliderende underskud eller hurtigt forbedrede neurologiske symptomer med et højt sandsynligvis til forbigående iskæmisk angreb (TIA)
7. Berettiget til eller behandlet med IV eller IA t-PA eller mekanisk trombolyse
8. Baseline NIHSS >20 eller < 7
9. Neurologisk underskud, der har ført til stupor eller koma (NIHSS bevidsthedsniveau højere end eller lig med 2)
10. Anamnese med slagtilfælde i de foregående 6 måneder
11. Eksisterende handicap; Ændret Rankin Score > 2 ved screening
12. Patienter under orale antikoagulantia eller har fået heparin inden for 48 timer og/eller med forhøjet aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) (eller INR)
13. Høj klinisk mistanke om septisk emboli
14. Alvorlig hjertesygdom: tegn på kongestiv hjertesvigt eller har en historie med hjertekarsygdom i slutstadiet (f. CHF NYHA klasse III eller IV eller ustabil angina)
15. Ukontrolleret hypertension ved tilmelding (systolisk >185 mmHg og/eller diastolisk >110 mmHg)
16. Alvorlig systemisk infektion
17. Kvinder, der vides at være gravide eller har en positiv eller ubestemt graviditetstest
18. Patienter med anden implanteret neural stimulator
19. Ortodonti eller ikke-hygiejnisk tilstand/problemer, der forhindrer procedurer i munden

20. MRI2 kontraindikationer, såsom, men ikke begrænset til:

    • Centralnervesystemet aneurisme klip
    • Implanteret pacemaker eller defibrillator;
    • Cochlear implantat
    • Okulært fremmedlegeme (f. metalspåner)
    • Insulin pumpe
    • Metal granatsplinter eller kugle
    • Enhver implanteret enhed, der er inkompatibel med MR.
    • Patienter med en tilstand, der udelukker adgang til scanneren (f.eks. sygelig fedme, klaustrofobi osv.)
21. Forventet levetid < 1 år af andre årsager
22. Deltager i øjeblikket i ethvert andet klinisk forsøg
23. Patienter, der ikke er i stand til eller villige til at følge protokolkravene
24. Massivt slagtilfælde, defineret som akut parenkymal hypodens læsion eller udslettelse af cerebrale sulci i over 2/3 af MCA-territoriet pr. CT (eller tilsvarende pr. T2/Flair/DWI MRI)