- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03733847
Trajectoires de réadaptation
Trajectoires de réadaptation. Une étude des processus de réadaptation à tous les niveaux de soins de santé chez les patients atteints de maladies rhumatismales et musculosquelettiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il est urgent de développer des trajectoires de réadaptation qui assurent la coordination et la communication entre les niveaux de soins, le soutien à l'autogestion et à l'autosurveillance et un suivi adapté aux besoins des patients. De telles trajectoires devraient être fondées sur des preuves tirées de la pratique actuelle. Le projet « Trajectoires de réadaptation » explorera et décrira systématiquement la pratique actuelle des stratégies de suivi et d'autogestion planifiées et mises en œuvre dans les soins de santé primaires au cours de la première année après la réadaptation des patients atteints de maladies musculo-squelettiques. En outre, un ensemble de PROM de base nouvellement développé conçu pour l'évaluation de la réadaptation dans les RMD et un système d'auto-surveillance basé sur le Web seront testés pour la faisabilité. La connaissance des expériences des patients et l'utilisation de ce système d'autosurveillance comme outil d'autogestion et de communication sont nécessaires afin d'améliorer et d'intégrer cette technologie électronique dans les soins futurs.
L'étude Trajectoire de réadaptation est une étude multicentrique, dirigée par l'Unité nationale de réadaptation en rhumatologie et incluant des participants de quatre services hospitaliers de rhumatologie et de cinq établissements spécialisés de réadaptation. Les participants seront donc inclus dans les quatre régions sanitaires de Norvège.
L'étude comporte cinq points d'évaluation. Dans un portail électronique, fourni par CheckWare, les patients se connecteront avec leur identifiant bancaire et rempliront l'ensemble de base de PROM à l'admission, à la sortie et 4, 8 et 12 mois après la sortie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Admis en réadaptation dans l'un des neuf centres de réadaptation participants avec l'un des groupes de diagnostic suivants : maladie rhumatismale inflammatoire, arthrose, lombalgie, douleur au cou/épaule, syndromes de douleur généralisée (y compris la fibromyalgie), ostéoporose, maladies du tissu conjonctif (LES , Lupus, Myosite etc.), Fractures nécessitant une rééducation, ou Rééducation après chirurgie orthopédique. Bonne maîtrise de la langue norvégienne orale et écrite. Accès à internet et BankID.
Critère d'exclusion:
- Déficience cognitive ou maladie mentale grave.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Atteinte du but
Délai: Un ans
|
La réalisation des objectifs sera mesurée par l'échelle fonctionnelle spécifique au patient.
Échelle de 0 à 10, où 10 est le meilleur score.
Le score moyen est calculé à partir de toutes les activités notées.
|
Un ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Un ans
|
La qualité de vie liée à la santé sera mesurée par l'EQ5D
|
Un ans
|
Fonction physique
Délai: Un ans
|
La fonction physique sera mesurée par le test assis-debout de 30 secondes
|
Un ans
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Douleur générale
Délai: Un ans
|
La douleur sera mesurée sur une échelle d'évaluation numérique (NRS).
La douleur est mesurée sur une échelle subjective de 0 à 10, où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur.
|
Un ans
|
Fatigue
Délai: Un ans
|
La fatigue sera mesurée sur une échelle d'évaluation numérique (NRS).
La fatigue est mesurée sur une échelle subjective de 0 à 10, où 0 correspond à l'absence de fatigue et 10 à la pire fatigue.
|
Un ans
|
Motivation pour l'atteinte des objectifs
Délai: Un ans
|
La motivation pour l'atteinte des objectifs sera mesurée sur une échelle d'évaluation numérique (NRS).
La motivation est mesurée sur une échelle subjective de 0 à 10, où 0 correspond à l'absence de motivation et 10 à la meilleure et la plus haute motivation.
|
Un ans
|
Fonction dans les activités quotidiennes
Délai: Un ans
|
Les activités quotidiennes seront mesurées par le Hannover Functional Ability Questionnair
|
Un ans
|
Faire face
Délai: Un ans
|
L'adaptation sera mesurée par l'Effective Musculoskeletal Consumer Scale.
L'échelle va de 0 à 4, où 0 indique "jamais" et 4 indique "toujours".
|
Un ans
|
Santé mentale
Délai: Un ans
|
La santé mentale sera mesurée par la liste de contrôle des symptômes de Hopkins
|
Un ans
|
Participation
Délai: Un ans
|
La participation sera mesurée par l'échelle de participation dans COOP/WONKA
|
Un ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Tore K Kvien, PhD, Diakonhjemmet Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Project nr. 97035
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .