Une étude sur l'alimentation par sonde dans une population souffrant de malnutrition et de diabète
23 juillet 2020 mis à jour par: Abbott Nutrition
Une étude observationnelle prospective d'une alimentation par sonde hypercalorique et hyperprotéinée avec des glucides à libération lente et des acides gras monoinsaturés (AGMI), dans une population souffrant de malnutrition et de diabète
Il s'agit d'une étude prospective, non interventionnelle et observationnelle.
Les sujets malnutris atteints de diabète, qui reçoivent une alimentation par sonde hypercalorique et hyperprotéinée avec des glucides à libération lente et des AGMI par leur professionnel de la santé (HCP) selon les normes de soins, seront inscrits à l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
49
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Espagne, 28047
- Hospital Gomez-Ulla
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Málaga, Espagne, 29007
- Centro Médico San Juan de la Cruz
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Valladolid, Espagne, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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València, Espagne, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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La Rioja
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Logroño, La Rioja, Espagne, 26006
- Hospital San Pedro
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Málaga
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Marbella, Málaga, Espagne, 29603
- Hospital Costa del Sol 3095
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Marbella, Málaga, Espagne, 29603
- Hospital Costa del Sol 3178
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les sujets, hommes et femmes qui répondent à tous les critères d'inscription, seront inscrits dans des centres d'études en Espagne.
La description
Critère d'intégration:
- Signer et dater volontairement un formulaire de consentement éclairé, approuvé par un comité d'éthique indépendant, avant toute participation à l'étude
- Considéré comme souffrant de malnutrition ou à risque de malnutrition
- Diagnostiqué avec le diabète sucré de type 1 ou 2 et traité avec des médicaments hypoglycémiants oraux et/ou de l'insuline exogène
- Conforme aux exigences énoncées sur l'étiquette du produit de l'étude
- Sous les soins d'un professionnel de la santé pour la malnutrition et a récemment été prescrit l'alimentation par sonde comme seule source de nutrition par leur professionnel de la santé
- Vivant librement, résidant dans une maison de repos ou hospitalisé et ayant une durée d'hospitalisation anticipée > 3 jours et < 12 jours
Critère d'exclusion:
- Démence ou délire sévère, trouble de l'alimentation, antécédents de troubles neurologiques ou psychiatriques importants, alcoolisme, toxicomanie ou autres conditions pouvant interférer avec la consommation du produit à l'étude ou le respect des procédures du protocole de l'étude
- Ne peut pas consommer en toute sécurité le produit à l'étude, ou connu pour être allergique ou intolérant à tout ingrédient trouvé dans le produit à l'étude
- Insuffisance rénale ou hépatique
- Participe à une autre étude qui n'a pas été approuvée comme étude concomitante par AN
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Participants alimentés par sonde
Les personnes atteintes de diabète et de malnutrition recevant une alimentation par sonde comme source unique de nutrition.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de poids corporel
Délai: Ligne de base à la fin de l'étude Semaine 12
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Mesuré en kg
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Ligne de base à la fin de l'étude Semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Outil universel de dépistage de la malnutrition (MUST)
Délai: Ligne de base à la fin de l'étude Semaine 12
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HCP a terminé l'outil de dépistage
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Ligne de base à la fin de l'étude Semaine 12
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Évaluation globale subjective (SGA)
Délai: Ligne de base à la fin de l'étude Semaine 12
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Le professionnel de la santé a terminé l'évaluation nutritionnelle
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Ligne de base à la fin de l'étude Semaine 12
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Qualité de vie (EuroQol EQ-5D-5L)
Délai: Ligne de base à la fin de l'étude Semaine 12
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État de santé évalué par le sujet sur 5 dimensions.
Chaque dimension comporte 5 niveaux mis à l'échelle dans le sens négatif, ce qui donne un nombre global à 5 chiffres décrivant l'état de santé ; Score EQ VAS 0-100 points mis à l'échelle dans le sens positif
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Ligne de base à la fin de l'étude Semaine 12
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Contrôle de la glycémie
Délai: Ligne de base à la fin de l'étude Semaine 12
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Niveaux d'HbA1c
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Ligne de base à la fin de l'étude Semaine 12
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Indice de masse corporelle
Délai: Ligne de base à la fin de l'étude Semaine 12
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IMC calculé Poids (kg)/Taille (m)2
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Ligne de base à la fin de l'étude Semaine 12
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Conformité du produit
Délai: Ligne de base à la fin de l'étude Semaine 12
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Journal de consommation des produits
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Ligne de base à la fin de l'étude Semaine 12
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Niveaux d'albumine
Délai: Ligne de base à la fin de l'étude Semaine 12
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Paramètre d'état nutritionnel recueilli par norme de soins
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Ligne de base à la fin de l'étude Semaine 12
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonctionnalité
Délai: Ligne de base à la fin de l'étude Semaine 12
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Indice Barthel des activités de la vie quotidienne ; Le sujet a terminé l'évaluation de 10 fonctions ; La somme des scores va de 0 à 20 mis à l'échelle dans le sens positif
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Ligne de base à la fin de l'étude Semaine 12
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Satisfaction des médecins à l'égard des produits
Délai: Ligne de base à la fin de l'étude Semaine 12
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Questionnaire rempli par le médecin ; Réponses de 3 à 5 catégories mises à l'échelle dans le sens négatif
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Ligne de base à la fin de l'étude Semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Angela M Palmero, MD, Hospital San Pedro de La Rioja
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 novembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2018
Première publication (Réel)
6 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DA14
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .