Un estudio de alimentación por sonda en población desnutrida con diabetes
23 de julio de 2020 actualizado por: Abbott Nutrition
Un estudio observacional prospectivo de una alimentación por sonda alta en calorías y proteínas con carbohidratos de liberación lenta y ácidos grasos monoinsaturados (MUFA), en una población desnutrida con diabetes
Se trata de un estudio prospectivo, no intervencionista, observacional.
Se inscribirá en el estudio a los sujetos desnutridos con diabetes que estén recibiendo una alimentación por sonda alta en calorías y proteínas con carbohidratos de liberación lenta y MUFA por parte de su profesional de la salud (HCP) según el estándar de atención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
49
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, España, 28047
- Hospital Gomez-Ulla
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Málaga, España, 29007
- Centro Médico San Juan de la Cruz
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Valladolid, España, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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València, España, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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La Rioja
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Logroño, La Rioja, España, 26006
- Hospital San Pedro
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Málaga
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Marbella, Málaga, España, 29603
- Hospital Costa del Sol 3095
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Marbella, Málaga, España, 29603
- Hospital Costa del Sol 3178
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos, hombres y mujeres que cumplan con todos los criterios de inscripción, serán matriculados en centros de estudio en España.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmó y fechó voluntariamente un formulario de consentimiento informado, aprobado por un Comité de Ética Independiente, antes de cualquier participación en el estudio.
- Considerado desnutrido o en riesgo de desnutrición
- Diagnosticado con diabetes mellitus tipo 1 o 2 y tratado con hipoglucemiantes orales y/o insulina exógena
- Cumple con los requisitos establecidos en la etiqueta del producto del estudio
- Bajo el cuidado de un profesional de la salud por desnutrición y recientemente su profesional de la salud le recetó alimentación por sonda como única fuente de nutrición
- Vive libremente, reside en una residencia de ancianos o ingresa en un hospital y tiene una estadía hospitalaria anticipada > 3 días y < 12 días
Criterio de exclusión:
- Demencia grave o delirio, trastorno alimentario, antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos significativos, alcoholismo, abuso de sustancias u otras afecciones que puedan interferir con el consumo del producto del estudio o el cumplimiento de los procedimientos del protocolo del estudio.
- No puede consumir con seguridad el producto del estudio, o sabe que es alérgico o intolerante a cualquier ingrediente que se encuentre en el producto del estudio.
- Insuficiencia renal o hepática
- Participa en otro estudio que no ha sido aprobado como estudio concomitante por AN
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Participantes alimentados por sonda
Individuos con diabetes y desnutrición que reciben alimentación por sonda como única fuente de nutrición.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base para la semana de salida del estudio 12
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Medido en Kg
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Línea de base para la semana de salida del estudio 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Herramienta universal de detección de desnutrición (MUST)
Periodo de tiempo: Línea de base para la semana de salida del estudio 12
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HCP completó la herramienta de evaluación
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Línea de base para la semana de salida del estudio 12
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Evaluación Global Subjetiva (SGA)
Periodo de tiempo: Línea de base para la semana de salida del estudio 12
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HCP completó la evaluación nutricional
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Línea de base para la semana de salida del estudio 12
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Calidad de vida (EuroQol EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Línea de base para la semana de salida del estudio 12
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El sujeto calificó el estado de salud de 5 dimensiones.
Cada dimensión tiene 5 niveles escalados en dirección negativa que dan como resultado un número total de 5 dígitos que describe el estado de salud; EQ VAS Score 0-100 puntos escalados en dirección positiva
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Línea de base para la semana de salida del estudio 12
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Control de glucosa
Periodo de tiempo: Línea de base para la semana de salida del estudio 12
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Niveles de HbA1c
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Línea de base para la semana de salida del estudio 12
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base para la semana de salida del estudio 12
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IMC calculado Peso (kg)/Altura (m)2
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Línea de base para la semana de salida del estudio 12
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Cumplimiento del producto
Periodo de tiempo: Línea de base para la semana de salida del estudio 12
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Diario de consumo de productos
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Línea de base para la semana de salida del estudio 12
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Niveles de albúmina
Periodo de tiempo: Línea de base para la semana de salida del estudio 12
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Parámetro del estado nutricional recopilado por estándar de atención
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Línea de base para la semana de salida del estudio 12
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Funcionalidad
Periodo de tiempo: Línea de base para la semana de salida del estudio 12
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Índice de Barthel de Actividades de la Vida Diaria; El sujeto completó la evaluación de 10 funciones; La suma de las puntuaciones oscila entre 0 y 20 escaladas en dirección positiva
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Línea de base para la semana de salida del estudio 12
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Satisfacción del producto del médico
Periodo de tiempo: Línea de base para la semana de salida del estudio 12
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Cuestionario completado por el médico; 3 a 5 respuestas de categoría escaladas en dirección negativa
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Línea de base para la semana de salida del estudio 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Angela M Palmero, MD, Hospital San Pedro de La Rioja
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
6 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DA14
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .