- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03766620
Eine Sondenernährungsstudie bei unterernährten Menschen mit Diabetes
23. Juli 2020 aktualisiert von: Abbott Nutrition
Eine prospektive Beobachtungsstudie einer kalorienreichen, proteinreichen Sondenernährung mit Kohlenhydraten mit langsamer Freisetzung und einfach ungesättigten Fettsäuren (MUFA) bei einer unterernährten Bevölkerung mit Diabetes
Dies ist eine prospektive, nicht-interventionelle Beobachtungsstudie.
Unterernährte Probanden mit Diabetes, die eine kalorienreiche, proteinreiche Sondennahrung mit Kohlenhydraten mit langsamer Freisetzung und MUFA von ihrem medizinischen Fachpersonal (HCP) gemäß Behandlungsstandard erhalten, werden in die Studie aufgenommen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
49
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Spanien, 28047
- Hospital Gomez-Ulla
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Málaga, Spanien, 29007
- Centro Médico San Juan de la Cruz
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Valladolid, Spanien, 47003
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
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València, Spanien, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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La Rioja
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Logroño, La Rioja, Spanien, 26006
- Hospital San Pedro
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Málaga
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Marbella, Málaga, Spanien, 29603
- Hospital Costa del Sol 3095
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Marbella, Málaga, Spanien, 29603
- Hospital Costa del Sol 3178
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Probanden, Männer und Frauen, die alle Einschreibungskriterien erfüllen, werden von Studienzentren in Spanien eingeschrieben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwillige unterzeichnete und datierte Einwilligungserklärung, die von einer unabhängigen Ethikkommission genehmigt wurde, vor jeglicher Teilnahme an der Studie
- Gilt als unterernährt oder von Unterernährung bedroht
- Diagnostiziert mit Diabetes mellitus Typ 1 oder 2 und behandelt mit oralen hypoglykämischen Medikamenten und/oder exogenem Insulin
- Entspricht den Anforderungen auf dem Etikett des Studienprodukts
- Aufgrund von Mangelernährung in der Obhut eines medizinischen Fachpersonals und ihr wurde kürzlich von ihrem medizinischen Fachpersonal Sondenernährung als einzige Nahrungsquelle verschrieben
- Frei leben, in einem Pflegeheim wohnen oder ins Krankenhaus eingeliefert werden und eine erwartete Krankenhausaufenthaltsdauer von > 3 Tagen und < 12 Tagen haben
Ausschlusskriterien:
- Schwere Demenz oder Delirium, Essstörung, signifikante neurologische oder psychiatrische Störung in der Vorgeschichte, Alkoholismus, Drogenmissbrauch oder andere Erkrankungen, die den Konsum des Studienprodukts oder die Einhaltung der Studienprotokollverfahren beeinträchtigen können
- Kann das Studienprodukt nicht sicher konsumieren oder ist bekanntermaßen allergisch oder intolerant gegenüber einem der im Studienprodukt enthaltenen Inhaltsstoffe
- Nieren- oder Leberversagen
- Nimmt an einer anderen Studie teil, die von AN nicht als Begleitstudie genehmigt wurde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Sondenernährte Teilnehmer
Personen mit Diabetes und Unterernährung, die Sondennahrung als einzige Nahrungsquelle erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Baseline bis Studienausstiegswoche 12
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Gemessen in kg
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Baseline bis Studienausstiegswoche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Universelles Screening-Tool für Mangelernährung (MUSS)
Zeitfenster: Baseline bis Studienausstiegswoche 12
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HCP hat das Screening-Tool abgeschlossen
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Baseline bis Studienausstiegswoche 12
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Subjektive Gesamtbeurteilung (SGA)
Zeitfenster: Baseline bis Studienausstiegswoche 12
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HCP hat die Ernährungsbewertung abgeschlossen
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Baseline bis Studienausstiegswoche 12
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Lebensqualität (EuroQol EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Baseline bis Studienausstiegswoche 12
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Beurteilter Gesundheitszustand von 5 Dimensionen.
Jede Dimension hat 5 Stufen, die in negativer Richtung skaliert sind, was zu einer insgesamt 5-stelligen Zahl führt, die den Gesundheitszustand beschreibt; EQ VAS Score 0-100 Punkte in positiver Richtung skaliert
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Baseline bis Studienausstiegswoche 12
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Glukosekontrolle
Zeitfenster: Baseline bis Studienausstiegswoche 12
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HbA1c-Werte
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Baseline bis Studienausstiegswoche 12
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Body-Mass-Index
Zeitfenster: Baseline bis Studienausstiegswoche 12
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BMI-berechnetes Gewicht (kg)/Größe (m)2
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Baseline bis Studienausstiegswoche 12
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Produktkonformität
Zeitfenster: Baseline bis Studienausstiegswoche 12
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Tagebuch des Produktverbrauchs
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Baseline bis Studienausstiegswoche 12
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Albuminspiegel
Zeitfenster: Baseline bis Studienausstiegswoche 12
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Ernährungszustandsparameter, der pro Pflegestandard erhoben wird
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Baseline bis Studienausstiegswoche 12
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Funktionalität
Zeitfenster: Baseline bis Studienausstiegswoche 12
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Barthel-Verzeichnis der Aktivitäten des täglichen Lebens; Subjekt abgeschlossene Bewertung von 10 Funktionen; Die Summe der Bewertungen reicht von 0-20, skaliert in positiver Richtung
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Baseline bis Studienausstiegswoche 12
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Produktzufriedenheit des Arztes
Zeitfenster: Baseline bis Studienausstiegswoche 12
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Vom Arzt ausgefüllter Fragebogen; 3 bis 5 Kategorieantworten in negativer Richtung skaliert
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Baseline bis Studienausstiegswoche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Angela M Palmero, MD, Hospital San Pedro de La Rioja
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. November 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Dezember 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Dezember 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Dezember 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DA14
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .