당뇨병을 앓고 있는 영양실조 인구에 대한 튜브 영양 연구
2020년 7월 23일 업데이트: Abbott Nutrition
당뇨병을 앓고 있는 영양실조 인구에서 서방형 탄수화물과 단일불포화지방산(MUFA)이 포함된 고칼로리, 고단백 튜브 급식에 대한 전향적 관찰 연구
이것은 전향적이고 비간섭적이며 관찰적인 연구입니다.
치료 표준에 따라 건강 관리 전문가(HCP)가 서방형 탄수화물과 MUFA를 포함한 고칼로리, 고단백 튜브 영양식을 받고 있는 당뇨병이 있는 영양실조 피험자가 연구에 등록됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
49
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, 스페인, 28047
- Hospital Gomez-Ulla
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Málaga, 스페인, 29007
- Centro Médico San Juan de la Cruz
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Valladolid, 스페인, 47003
- Hospital Clinico Universitario De Valladolid
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València, 스페인, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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La Rioja
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Logroño, La Rioja, 스페인, 26006
- Hospital San Pedro
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Málaga
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Marbella, Málaga, 스페인, 29603
- Hospital Costa del Sol 3095
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Marbella, Málaga, 스페인, 29603
- Hospital Costa del Sol 3178
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
모든 등록 기준을 충족하는 남성 및 여성 피험자는 스페인의 학습 센터에서 등록됩니다.
설명
포함 기준:
- 연구에 참여하기 전에 독립 윤리 위원회가 승인한 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입했습니다.
- 영양실조 또는 영양실조 위험에 처한 것으로 간주됨
- 당뇨병 1형 또는 2형으로 진단되고 경구 혈당 강하제 및/또는 외인성 인슐린으로 치료됨
- 연구 제품 라벨에 명시된 요구 사항을 준수합니다.
- 영양 실조에 대해 의료 전문가의 관리를 받고 있으며 최근에 의료 전문가로부터 유일한 영양 공급원으로 튜브 영양법을 처방받았습니다.
- 무료 생활, 요양원 거주 또는 병원 입원 및 예상 입원 기간 > 3일 및 < 12일
제외 기준:
- 중증 치매 또는 섬망, 섭식 장애, 중요한 신경학적 또는 정신 장애의 병력, 알코올 중독, 약물 남용 또는 연구 제품 소비 또는 연구 프로토콜 절차 준수를 방해할 수 있는 기타 상태
- 연구 제품을 안전하게 섭취할 수 없거나 연구 제품에서 발견된 성분에 대해 알레르기 또는 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 신부전 또는 간부전
- AN에 의해 동시 연구로 승인되지 않은 다른 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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Tube Fed 참가자
당뇨병과 영양실조가 있는 개인이 유일한 공급원 영양으로 관급식을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 변화
기간: 연구 종료 12주차 기준선
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Kg 단위로 측정
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연구 종료 12주차 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영양실조 보편적 선별 도구(MUST)
기간: 연구 종료 12주차 기준선
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HCP가 완성한 스크리닝 도구
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연구 종료 12주차 기준선
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주관적 종합 평가(SGA)
기간: 연구 종료 12주차 기준선
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HCP는 영양 평가를 완료했습니다.
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연구 종료 12주차 기준선
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삶의 질(EuroQol EQ-5D-5L)
기간: 연구 종료 12주차 기준선
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피험자는 건강 상태를 5차원으로 평가했습니다.
각 차원에는 음의 방향으로 조정된 5단계가 있어 건강 상태를 설명하는 전체 5자리 숫자가 됩니다. EQ VAS 점수 양의 방향으로 조정된 0~100점
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연구 종료 12주차 기준선
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포도당 조절
기간: 연구 종료 12주차 기준선
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HbA1c 수준
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연구 종료 12주차 기준선
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체질량 지수
기간: 연구 종료 12주차 기준선
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BMI 계산 체중(kg)/신장(m)2
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연구 종료 12주차 기준선
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제품 규정 준수
기간: 연구 종료 12주차 기준선
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제품 소비 일기
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연구 종료 12주차 기준선
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알부민 수치
기간: 연구 종료 12주차 기준선
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관리 표준별로 수집된 영양 상태 매개변수
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연구 종료 12주차 기준선
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능
기간: 연구 종료 12주차 기준선
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Barthel 일상 생활 활동 지수; 피험자는 10가지 기능에 대한 평가를 완료했습니다. 0-20 범위의 점수 합계는 양의 방향으로 조정됩니다.
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연구 종료 12주차 기준선
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의사 제품 만족도
기간: 연구 종료 12주차 기준선
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의사가 작성한 설문지; 부정적인 방향으로 척도가 지정된 3~5개의 범주 응답
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연구 종료 12주차 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Angela M Palmero, MD, Hospital San Pedro de La Rioja
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 29일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
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