营养不良糖尿病患者的管饲研究
2020年7月23日 更新者：Abbott Nutrition
一项前瞻性、观察性研究，在营养不良的糖尿病人群中采用高热量、高蛋白管饲喂养缓释碳水化合物和单不饱和脂肪酸 (MUFA)
这是一项前瞻性、非干预性、观察性研究。
患有糖尿病的营养不良受试者将根据护理标准由其医疗保健专业人员 (HCP) 接受高热量、高蛋白管饲以及缓释碳水化合物和 MUFA。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
49
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Madrid、西班牙、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid、西班牙、28047
- Hospital Gomez-Ulla
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Málaga、西班牙、29007
- Centro Médico San Juan de la Cruz
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Valladolid、西班牙、47003
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
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València、西班牙、46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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La Rioja
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Logroño、La Rioja、西班牙、26006
- Hospital San Pedro
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Málaga
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Marbella、Málaga、西班牙、29603
- Hospital Costa del Sol 3095
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Marbella、Málaga、西班牙、29603
- Hospital Costa del Sol 3178
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
符合所有注册标准的男性和女性受试者将从西班牙的研究中心注册。
描述
纳入标准：
- 在参与任何研究之前自愿签署并注明日期的知情同意书，并由独立伦理委员会批准
- 被认为营养不良或有营养不良的风险
- 被诊断患有 1 型或 2 型糖尿病并接受口服降糖药和/或外源性胰岛素治疗
- 符合研究产品标签上规定的要求
- 在营养不良的医疗保健专业人员的照料下，最近被他们的医疗保健专业人员规定管饲作为唯一的营养来源
- 自由生活，住在疗养院或入院，预计住院时间 > 3 天且 < 12 天
排除标准：
- 严重的痴呆或精神错乱、进食障碍、严重的神经或精神疾病史、酗酒、药物滥用或其他可能干扰研究产品消费或遵守研究方案程序的情况
- 不能安全食用研究产品，或已知对研究产品中发现的任何成分过敏或不耐受
- 肾或肝功能衰竭
- 参加了另一项尚未被 AN 批准为伴随研究的研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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管饲参与者
患有糖尿病和营养不良的人将管饲作为唯一的营养来源。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重变化
大体时间：学习第 12 周的基线
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以公斤为单位
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学习第 12 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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营养不良通用筛查工具 (MUST)
大体时间：学习第 12 周的基线
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HCP 完成筛选工具
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学习第 12 周的基线
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主观整体评估 (SGA)
大体时间：学习第 12 周的基线
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HCP 完成营养评估
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学习第 12 周的基线
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生活质量 (EuroQol EQ-5D-5L)
大体时间：学习第 12 周的基线
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受试者对 5 个维度的健康状况进行评分。
每个维度都有 5 个级别按负方向缩放，从而产生描述健康状态的总体 5 位数字； EQ VAS 分数 0-100 分正向缩放
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学习第 12 周的基线
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血糖控制
大体时间：学习第 12 周的基线
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HbA1c 水平
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学习第 12 周的基线
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体重指数
大体时间：学习第 12 周的基线
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BMI 计算体重（公斤）/身高（米）2
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学习第 12 周的基线
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产品合规
大体时间：学习第 12 周的基线
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产品消费日记
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学习第 12 周的基线
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白蛋白水平
大体时间：学习第 12 周的基线
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根据护理标准收集的营养状况参数
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学习第 12 周的基线
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功能性
大体时间：学习第 12 周的基线
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Barthel 日常生活活动指数；受试者完成了 10 项功能的评估；分数总和范围为 0-20，按正方向缩放
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学习第 12 周的基线
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医师产品满意度
大体时间：学习第 12 周的基线
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医师完成问卷； 3 到 5 个类别响应按负方向缩放
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学习第 12 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Angela M Palmero, MD、Hospital San Pedro de La Rioja
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月29日
初级完成 (实际的)
2020年7月1日
研究完成 (实际的)
2020年7月1日
研究注册日期
首次提交
2018年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月5日
首次发布 (实际的)
2018年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月23日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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