- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03770013
Comparaison entre la dexmédétomidine et la clonidine pour le bloc du plan transverse de l'abdomen chez les patientes subissant une césarienne élective
3 août 2020 mis à jour par: hany farouk, Aswan University Hospital
Rôle de la dexmédétomidine ou de la clonidine co-administrées avec la bupivacaïne pour le bloc plan transverse de l'abdomen chez les patientes subissant une césarienne programmée : un essai contrôlé randomisé en double aveugle
Vise à étudier l'efficacité de la dexmédétomidine ou de la clonidine co-administrée avec la bupivacaïne et celle de la bupivacaïne à 0,25 % seule pour le bloc du plan transverse de l'abdomen (TAP) pour l'analgésie postopératoire chez les patients subissant une césarienne élective.
- Groupe 1 : bupivacaïne 0,25 % + Dexmédétomidine 0,5 mcg/kg (un volume total de 40 ml (20 ml de chaque côté) a été utilisé pour le bloc TAP.)
- Groupe 2 : 20 ml de bupivacaïne + 1 ug/kg de clonidine bilatéralement (un volume total de 40 ml (20 ml de chaque côté) a été utilisé pour le TAP
- Groupe 3 : bupivacaïne 0,25 % + placebo (un volume total de 40 ml (20 ml de chaque côté) a été utilisé pour l'étude prospective interventionnelle randomisée TAP en double aveugle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les femmes, après une césarienne, ont des raisons encore plus impérieuses de recevoir un soulagement optimal de la douleur postopératoire, pour un bien-être maternel et néonatal amélioré.
De plus, un soulagement adéquat de la douleur aide le patient à marcher tôt et à prévenir tout incident thrombotique .
La dexmédétomidine, un composé imidazole, est le dextroisomère pharmacologiquement actif de la médétomidine qui présente une activité agoniste spécifique et sélective des récepteurs α 2 adrénergiques et provoque une sédation, une analgésie sans délire ou une dépression respiratoire.
Le mécanisme d'action est unique et diffère de ceux des agents actuellement utilisés, y compris la clonidine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Aswan, Egypte, 81528
- Aswan University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- les parturientes devant subir une césarienne sous rachianesthésie
Critère d'exclusion:
- Patients ayant refusé la rachianesthésie
- les femmes souffrant de douleurs pelviennes chroniques ou sous morphine chronique
- antécédent d'allergie médicamenteuse
- trouble de la coagulation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: bupivacaïne 0,25 % et dexmédétomidine
bupivacaïne 0,25 % + Dexmedetomidine 0,5 mcg/kg (un volume total de 40 ml (20 ml de chaque côté) a été utilisé pour le bloc TAP.)
|
bupivacaïne 0,25 % un volume total de 40 ml (20 ml de chaque côté
Autres noms:
Dexmédétomidine 0,5 mcg/kg
Autres noms:
|
ACTIVE_COMPARATOR: bupivacaïne et clonidine
20 ml de bupivacaïne + 1 ug/kg de clonidine bilatéralement (un volume total de 40 ml (20 ml de chaque côté) a été utilisé pour le TAP
|
bupivacaïne 0,25 % un volume total de 40 ml (20 ml de chaque côté
Autres noms:
1 ug/kg de clonidine
Autres noms:
|
PLACEBO_COMPARATOR: bupivacaïne et placebo
bupivacaïne 0,25 % + placebo (un volume total de 40 ml (20 ml de chaque côté) a été utilisé pour le TAP
|
bupivacaïne 0,25 % un volume total de 40 ml (20 ml de chaque côté
Autres noms:
ajouter un placebo 9 solution saline normale)
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Le moment de la première analgésie de sauvetage après le bloc TAP
Délai: 24 heures post opératoire
|
calcul du temps nécessaire pour la première analgésie de secours après le bloc TAP
|
24 heures post opératoire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Dose totale d'analgésie de secours
Délai: 24 heures postopératoire
|
calcul de la dose totale d'analgésie de secours nécessaire en 24 h post-opératoire
|
24 heures postopératoire
|
Effets indésirables
Délai: 24 heures postopératoire
|
Effets indésirables tels que prurit, nausées et vomissements, hypotension, bradycardie et sédation.
|
24 heures postopératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
30 juin 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2018
Première publication (RÉEL)
10 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
5 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Hypnotiques et sédatifs
- Anesthésiques locaux
- Sympatholytiques
- Dexmédétomidine
- Bupivacaïne
- Clonidine
Autres numéros d'identification d'étude
- aswu/182/18
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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