Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexmedetomidin versus klonidin pro blokádu rovinného transversus abdominis u pacientek podstupujících elektivní císařský řez

3. srpna 2020 aktualizováno: hany farouk, Aswan University Hospital

Role souběžně podávaného dexmedetomidinu nebo klonidinu s bupivakainem pro blokádu roviny transversus abdominis u pacientek podstupujících elektivní císařský řez: Randomizovaná, dvojitě zaslepená kontrolovaná studie

Cílem je studovat účinnost souběžně podávaného dexmedetomidinu nebo klonidinu s bupivakainem a samotného bupivakainu 0,25 % pro blok transversus abdominis roviny (TAP) pro pooperační analgezii u pacientů podstupujících elektivní císařský řez.

  • Skupina 1: bupivakain 0,25 % + Dexmedetomidin 0,5 mcg/kg (celkový objem 40 ml (20 ml na každé straně) byl použit pro TAP blok.)
  • Skupina 2: 20 ml bupivakainu + 1 ug/kg klonidinu bilaterálně (celkový objem 40 ml (20 ml na každé straně) byl použit pro TAP
  • Skupina 3: bupivakain 0,25 % + placebo (celkový objem 40 ml (20 ml na každé straně) byl použit pro prospektivní randomizovanou intervenční dvojitě zaslepenou studii TAP A.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ženy po porodu císařským řezem mají ještě přesvědčivější důvody pro optimální úlevu od bolesti po operaci, pro lepší pohodu matek a novorozenců. Přiměřená úleva od bolesti také pomáhá pacientovi včasně chodit a předcházet trombotickým příhodám. Dexmedetomidin, imidazolová sloučenina, je farmakologicky aktivní dextroizomer medetomidinu, který vykazuje specifickou a selektivní aktivitu agonisty a 2-adrenoceptoru a způsobuje sedaci, analgezii bez jakéhokoli deliria nebo respirační depresi. Mechanismus účinku je jedinečný a liší se od v současnosti používaných látek, včetně klonidinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Aswan, Egypt, 81528
        • Aswan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • rodičky, které měly podstoupit císařský řez ve spinální anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří odmítli spinální anestezii
  • ženy s chronickou pánevní bolestí nebo chronicky užívající morfin
  • anamnéza lékové alergie
  • porucha koagulace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: bupivakain 0,25 % a dexmedetomidin
bupivakain 0,25 % + Dexmedetomidin 0,5 mcg/kg (celkový objem 40 ml (20 ml na každé straně) byl použit pro TAP blok.)
Lék: bupivakain
bupivakain 0,25 % o celkovém objemu 40 ml (20 ml na každé straně
Ostatní jména:
  • Aktivní komparátor
Lék: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin 0,5 mcg/kg
Ostatní jména:
  • Aktivní komparátor
ACTIVE_COMPARATOR: bupivakain a klonidin
20 ml bupivakainu + 1 ug/kg klonidinu bilaterálně (celkový objem 40 ml (20 ml na každé straně) byl použit pro TAP
Lék: bupivakain
bupivakain 0,25 % o celkovém objemu 40 ml (20 ml na každé straně
Ostatní jména:
  • Aktivní komparátor
Lék: klonidin
1 ug/kg klonidinu
Ostatní jména:
  • Aktivní komparátor
PLACEBO_COMPARATOR: bupivakain a placebo
bupivakain 0,25 % + placebo (celkový objem 40 ml (20 ml na každé straně) byl použit pro TAP
Lék: bupivakain
bupivakain 0,25 % o celkovém objemu 40 ml (20 ml na každé straně
Ostatní jména:
  • Aktivní komparátor
Lék: placebo
přidat placebo 9 normální fyziologický roztok)
Ostatní jména:
  • komparátor placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas pro první záchrannou analgezii po TAP bloku
Časové okno: 24 hodin po operaci
výpočet doby potřebné pro první záchrannou analgezii po TAP bloku
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková dávka záchranné analgezie
Časové okno: 24 hodin po operaci
výpočet celkové dávky záchranné analgezie potřebné za 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci
Nepříznivé účinky
Časové okno: 24 hodin po operaci
Nežádoucí účinky jako svědění, nevolnost a zvracení, hypotenze, bradykardie a sedace.
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aswan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. června 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • aswu/182/18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit