Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksmedetomidyna w porównaniu z klonidyną w przypadku blokady płaszczyzny poprzecznej brzucha u pacjentów poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu

3 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: hany farouk, Aswan University Hospital

Rola jednoczesnego podawania deksmedetomidyny lub klonidyny z bupiwakainą w blokadzie płaszczyzny poprzecznej brzucha u pacjentek poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu: randomizowane badanie kontrolowane metodą podwójnie ślepej próby

Celem jest zbadanie skuteczności jednoczesnego podawania deksmedetomidyny lub klonidyny z bupiwakainą oraz samej bupiwakainy 0,25% w blokadzie płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) w analgezji pooperacyjnej u pacjentów poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu.

  • Grupa 1: bupiwakaina 0,25% + deksmedetomidyna 0,5 μg/kg (całkowita objętość 40 ml (po 20 ml z każdej strony) została użyta do bloku TAP).
  • Grupa 2: 20 ml bupiwakainy + 1 ug/kg klonidyny obustronnie (całkowita objętość 40 ml (20 ml z każdej strony) została użyta do TAP
  • Grupa 3: bupiwakaina 0,25% + placebo (całkowita objętość 40 ml (po 20 ml z każdej strony) została użyta w prospektywnym, randomizowanym, interwencyjnym badaniu TAP z podwójnie ślepą próbą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kobiety po cięciu cesarskim mają jeszcze bardziej przekonujące powody, aby uzyskać optymalną ulgę w bólu pooperacyjnym, aby poprawić samopoczucie matki i noworodka. Ponadto odpowiednie uśmierzenie bólu pomaga pacjentowi wcześnie chodzić i zapobiega incydentom zakrzepowym. Deksmedetomidyna, związek imidazolu, jest farmakologicznie czynnym dekstroizomerem medetomidyny, który wykazuje specyficzną i selektywną aktywność agonisty receptora α2-adrenergicznego i powoduje uspokojenie polekowe, działanie przeciwbólowe bez delirium lub depresję oddechową. Mechanizm działania jest unikalny i różni się od obecnie stosowanych środków, w tym klonidyny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Aswan, Egipt, 81528
        • Aswan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • porodów planowanych do cięcia cesarskiego w znieczuleniu podpajęczynówkowym

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy odmówili znieczulenia podpajęczynówkowego
  • kobiet z przewlekłym bólem miednicy lub przewlekle stosujących morfinę
  • historia alergii na leki
  • zaburzenia krzepnięcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: bupiwakaina 0,25% i deksmedetomidyna
bupiwakaina 0,25% + deksmedetomidyna 0,5 µg/kg (całkowita objętość 40 ml (po 20 ml z każdej strony) została użyta do bloku TAP).
Lek: bupiwakaina
bupiwakaina 0,25% o łącznej objętości 40 ml (po 20 ml z każdej strony
Inne nazwy:
  • Aktywny komparator
Lek: Deksmedetomidyna
Deksmedetomidyna 0,5 mcg/kg
Inne nazwy:
  • Aktywny komparator
ACTIVE_COMPARATOR: bupiwakaina i klonidyna
20 ml bupiwakainy + 1 ug/kg klonidyny obustronnie (całkowita objętość 40 ml (po 20 ml z każdej strony) została użyta do TAP
Lek: bupiwakaina
bupiwakaina 0,25% o łącznej objętości 40 ml (po 20 ml z każdej strony
Inne nazwy:
  • Aktywny komparator
Lek: klonidyna
1ug/kg klonidyny
Inne nazwy:
  • Aktywny komparator
PLACEBO_COMPARATOR: bupiwakaina i placebo
bupiwakaina 0,25% + placebo (całkowita objętość 40 ml (po 20 ml z każdej strony) została użyta do TAP
Lek: bupiwakaina
bupiwakaina 0,25% o łącznej objętości 40 ml (po 20 ml z każdej strony
Inne nazwy:
  • Aktywny komparator
Lek: placebo
dodać placebo 9 normalną sól fizjologiczną)
Inne nazwy:
  • komparator placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas pierwszej analgezji ratunkowej po bloku TAP
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
obliczenie czasu potrzebnego na pierwszą ratunkową analgezję po bloku TAP
24 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita dawka analgezji ratunkowej
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
obliczenie całkowitej dawki analgezji ratunkowej wymaganej w ciągu 24 godzin po operacji
24 godziny po operacji
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Działania niepożądane, takie jak świąd, nudności i wymioty, niedociśnienie, bradykardia i uspokojenie.
24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aswan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • aswu/182/18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na bupiwakaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj