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Dexmedetomidin versus Clonidin für die Blockade der Transversus-Abdominis-Ebene bei Patienten, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen

3. August 2020 aktualisiert von: hany farouk, Aswan University Hospital

Rolle von gleichzeitig verabreichtem Dexmedetomidin oder Clonidin mit Bupivacain für die Blockade der Transversus-Abdominis-Ebene bei Patienten, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen: Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie

Ziel ist es, die Wirksamkeit von gleichzeitig verabreichtem Dexmedetomidin oder Clonidin mit Bupivacain und die von Bupivacain 0,25 % allein für den TAP-Block (Transversus Abdominis Plane) zur postoperativen Analgesie bei Patienten mit elektivem Kaiserschnitt zu untersuchen.

  • Gruppe 1: Bupivacain 0,25 % + Dexmedetomidin 0,5 mcg/kg (ein Gesamtvolumen von 40 ml (20 ml auf jeder Seite) wurde für den TAP-Block verwendet.)
  • Gruppe 2: 20 ml Bupivacain + 1 ug/kg Clonidin bilateral (ein Gesamtvolumen von 40 ml (20 ml auf jeder Seite) wurde für die TAP verwendet
  • Gruppe 3: Bupivacain 0,25 % + Placebo (ein Gesamtvolumen von 40 ml (20 ml auf jeder Seite) wurde für die prospektive randomisierte interventionelle Doppelblindstudie TAP A verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frauen haben nach einer Kaiserschnittentbindung noch mehr zwingende Gründe, eine optimale postoperative Schmerzlinderung für ein verbessertes Wohlbefinden von Mutter und Neugeborenem zu erhalten. Außerdem hilft eine angemessene Schmerzlinderung dem Patienten, früh zu gehen und thrombotischen Zwischenfällen vorzubeugen . Dexmedetomidin, eine Imidazolverbindung, ist das pharmakologisch aktive Dextroisomer von Medetomidin, das eine spezifische und selektive Aktivität als α 2 -Adrenozeptor-Agonist zeigt und Sedierung, Analgesie ohne Delirium oder Atemdepression verursacht. Der Wirkungsmechanismus ist einzigartig und unterscheidet sich von denen der derzeit verwendeten Wirkstoffe, einschließlich Clonidin.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Aswan, Ägypten, 81528
        • Aswan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gebärende, bei denen ein Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Spinalanästhesie ablehnten
  • Frauen mit chronischen Beckenschmerzen oder unter chronischem Morphinkonsum
  • Geschichte der Arzneimittelallergie
  • Gerinnungsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivacain 0,25 % und Dexmedetomidin
Bupivacain 0,25 % + Dexmedetomidin 0,5 mcg/kg (ein Gesamtvolumen von 40 ml (20 ml auf jeder Seite) wurde für den TAP-Block verwendet.)
Arzneimittel: Bupivacain
Bupivacain 0,25 % ein Gesamtvolumen von 40 ml (20 ml auf jeder Seite
Andere Namen:
  • Aktiver Komparator
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin 0,5 mcg/kg
Andere Namen:
  • Aktiver Komparator
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivacain und Clonidin
20 ml Bupivacain + 1 ug/kg Clonidin bilateral (ein Gesamtvolumen von 40 ml (20 ml auf jeder Seite) wurde für die TAP verwendet
Arzneimittel: Bupivacain
Bupivacain 0,25 % ein Gesamtvolumen von 40 ml (20 ml auf jeder Seite
Andere Namen:
  • Aktiver Komparator
Arzneimittel: Clonidin
1ug/kg Clonidin
Andere Namen:
  • Aktiver Komparator
PLACEBO_COMPARATOR: Bupivacain und Placebo
Bupivacain 0,25 % + Placebo (ein Gesamtvolumen von 40 ml (20 ml auf jeder Seite) wurde für die TAP verwendet
Arzneimittel: Bupivacain
Bupivacain 0,25 % ein Gesamtvolumen von 40 ml (20 ml auf jeder Seite
Andere Namen:
  • Aktiver Komparator
Arzneimittel: Placebo
Placebo 9normale Kochsalzlösung hinzufügen)
Andere Namen:
  • Placebo-Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Zeit für die erste Rescue-Analgesie nach dem TAP-Block
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Berechnung der Zeit, die für die erste Rescue-Analgesie nach dem TAP-Block benötigt wird
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtdosis der Rescue-Analgesie
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Berechnung der Gesamtdosis der Notfall-Analgesie, die in 24 h nach der Operation erforderlich ist
24 Stunden postoperativ
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Nebenwirkungen wie Pruritus, Übelkeit und Erbrechen, Hypotonie, Bradykardie und Sedierung.
24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aswan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • aswu/182/18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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