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Dexmedetomidina contro clonidina per il blocco del piano trasverso dell'addome in pazienti sottoposti a taglio cesareo elettivo

3 agosto 2020 aggiornato da: hany farouk, Aswan University Hospital

Ruolo della co-somministrazione di dexmedetomidina o clonidina con bupivacaina per il blocco del piano trasverso dell'addome in pazienti sottoposti a taglio cesareo elettivo: uno studio controllato randomizzato, in doppio cieco

Obiettivo: studiare l'efficacia della co-somministrazione di dexmedetomidina o clonidina con bupivacaina e quella della sola bupivacaina allo 0,25% per il blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) per l'analgesia postoperatoria in pazienti sottoposti a taglio cesareo elettivo.

  • Gruppo 1: bupivacaina 0,25% + Dexmedetomidina 0,5 mcg/kg (per il blocco TAP è stato utilizzato un volume totale di 40 ml (20 ml per lato).)
  • Gruppo 2: 20 ml di bupivacaina+1ug/kg di clonidina bilateralmente (per il TAP è stato utilizzato un volume totale di 40 ml (20 ml per lato)
  • Gruppo 3: bupivacaina 0,25% + placebo (un volume totale di 40 ml (20 ml per lato) è stato utilizzato per lo studio prospettico TAP A, randomizzato, interventistico, in doppio cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le donne, dopo il parto cesareo, hanno motivi ancora più convincenti per ricevere un sollievo ottimale dal dolore post-operatorio, per un migliore benessere materno e neonatale. Inoltre, un adeguato sollievo dal dolore aiuta il paziente a deambulare precocemente ea prevenire eventuali incidenti trombotici. La dexmedetomidina, un composto imidazolico, è il destroisomero farmacologicamente attivo della medetomidina che mostra un'attività agonista specifica e selettiva degli α2-adrenorecettori e provoca sedazione, analgesia senza delirio o depressione respiratoria. Il meccanismo d'azione è unico e differisce da quelli degli agenti attualmente utilizzati, inclusa la clonidina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Aswan, Egitto, 81528
        • Aswan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • partorienti programmati per sottoporsi a taglio cesareo in anestesia spinale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno rifiutato l'anestesia spinale
  • donne con dolore pelvico cronico o che fanno uso cronico di morfina
  • storia di allergia ai farmaci
  • disturbo della coagulazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: bupivacaina 0,25% e dexmedetomidina
bupivacaina 0,25% + Dexmedetomidina 0,5 mcg/kg (per il blocco TAP è stato utilizzato un volume totale di 40 ml (20 ml per lato).)
Droga: bupivacaina
bupivacaina 0,25% un volume totale di 40 ml (20 ml per lato
Altri nomi:
  • Comparatore attivo
Droga: Dexmedetomidina
Dexmedetomidina 0,5 mcg/kg
Altri nomi:
  • Comparatore attivo
ACTIVE_COMPARATORE: bupivacaina e clonidina
20 ml di bupivacaina+1ug/kg di clonidina bilateralmente (un volume totale di 40 ml (20 ml per lato) è stato utilizzato per il TAP
Droga: bupivacaina
bupivacaina 0,25% un volume totale di 40 ml (20 ml per lato
Altri nomi:
  • Comparatore attivo
Droga: clonidina
1ug/kg di clonidina
Altri nomi:
  • Comparatore attivo
PLACEBO_COMPARATORE: bupivacaina e placebo
bupivacaina 0,25% + placebo (un volume totale di 40 ml (20 ml per lato) è stato utilizzato per il TAP
Droga: bupivacaina
bupivacaina 0,25% un volume totale di 40 ml (20 ml per lato
Altri nomi:
  • Comparatore attivo
Droga: placebo
aggiungere placebo 9normale soluzione fisiologica)
Altri nomi:
  • comparatore placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo della prima analgesia di soccorso dopo il blocco TAP
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
calcolare il tempo necessario per la prima analgesia di salvataggio dopo il blocco TAP
24 ore dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose totale di analgesia di soccorso
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
calcolo della dose totale di analgesia di soccorso richiesta nelle 24 ore post-operatorie
24 ore dopo l'intervento
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Effetti avversi come prurito, nausea e vomito, ipotensione, bradicardia e sedazione.
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aswan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • aswu/182/18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

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