- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03787472
Clinical Evaluation of Manufacturing Processes for a Reusable Multifocal Optical Design in a Presbyopic Population
Clinical Evaluation of Manufacturing Curing Processes for a Reusable Multifocal Optical Design in a Presbyopic Population
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, États-Unis, 32751
- Maitland Vision Center
-
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Missouri
-
Raytown, Missouri, États-Unis, 64133
- Advanced Eyecare
-
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New York
-
Jamestown, New York, États-Unis, 14701
- Spectrum Eyecare
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
- Western Reserve Vision Care, Inc
-
Granville, Ohio, États-Unis, 43023
- Procare Vision Centers
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
Potential subjects must satisfy all the following criteria to be enrolled in the study:
- The subject must read, understand, and sign the STATEMENT OF INFORMED CONSENT and receive a fully executed copy of the form.
- The subject must appear able and willing to adhere to the instructions set forth in this clinical protocol.
- The subject must be at least 40 years of age and not greater than 70 years of age.
- The subject's distance spherical equivalent refraction must be in the range of +1.25 D to +3.75 D in each eye.
- The subject's refractive cylinder must be ≤0.75 D in each eye.
- The subject's ADD power must be in the range of +0.75 D to +2.50 D.
- The subject must have distance best corrected visual acuity of 20/20-3 or better in each eye.
- Subjects must own a wearable pair of spectacles if required for their distance vision.
- The subject must be an adapted soft contact lens wearer in both eyes (i.e. worn lenses a minimum of 2 days per week for at least 8 hours per wear day, for 1 month of more duration).
The subject must either already be wearing a presbyopic contact lens correction (e.g., reading spectacles over contact lenses, multifocal or monovision contact lenses, etc.) or if not respond positively to at least one symptom on the "Presbyopic Symptoms Questionnaire".
Exclusion Criteria:
Potential subjects who meet any of the following criteria will be excluded from participating in the study:
- Currently pregnant or lactating.
- Any active or ongoing ocular or systemic allergies that may interfere with contact lens wear.
- Any active or ongoing systemic disease, autoimmune disease, or use of medication, which may interfere with contact lens wear. This may include, but not be limited to, diabetes, hyperthyroidism, Sjögren's syndrome, xerophthalmia, acne rosacea, Stevens-Johnson syndrome, and immunosuppressive diseases or any infectious diseases (e.g. hepatitis, tuberculosis).
- Clinically significant (Grade 3 or 4) corneal edema, corneal vascularization, corneal staining, tarsal abnormalities or bulbar injection, or any other corneal or ocular abnormalities which would contraindicate contact lens wear.
- Entropion, ectropion, extrusions, chalazia, recurrent styes, dry eye, glaucoma, history of recurrent corneal erosions.
- Any previous, or planned, ocular or intraocular surgery (e.g. radial keratotomy, PRK, LASIK, lid procedures, dacryocystorhinostomy cataract surgery, retinal surgery, etc.).
- A history of amblyopia, strabismus or binocular vision abnormality.
- Any current ocular infection or inflammation.
- Any current ocular abnormality that may interfere with contact lens wear.
- Use of any of the following oral medications within 1 week prior to enrollment: oral retinoid isotretinoin (e.g. Accutane), oral tetracyclines, topical scopolamine, systemic steroids.
- Use of any ocular medication, with the exception of rewetting drops.
- History of herpetic keratitis.
- Participation in any contact lens or lens care product clinical trial within 30 days prior to study enrollment.
- Employee or immediate family member of an employee of clinical site (e.g., Investigator, Coordinator, Technician).
- Any known hypersensitivity or allergic reaction to Optifree®Replenish® multipurpose care solution, sodium fluorescein or Eye-Cept® rewetting drop solution.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Test/Control
Hyperopic subjects that are habitual soft contact lens wearers and have presbyopia will be randomized into one the sequence (Test/Control).
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CONTROL
TEST
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Expérimental: Control/Test
Hyperopic subjects that are habitual soft contact lens wearers and have presbyopia will be randomized into the sequence (Control/Test).
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CONTROL
TEST
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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INDICE Vision
Délai: Suivi de 2 semaines
|
La vision globale a été évaluée à l'aide du questionnaire Contact Lens User Experience™ (CLUE).
CLUE est un questionnaire validé sur les résultats rapportés par les patients (PRO) pour évaluer les attributs de l'expérience des patients des lentilles de contact souples (confort, vision, manipulation et emballage) dans une population portant des lentilles de contact aux États-Unis, âgée de 18 à 65 ans.
Les scores CLUE dérivés à l'aide de la théorie de la réponse aux items (IRT) suivent une distribution normale avec un score moyen de la population de 60 (SD 20), où des scores plus élevés indiquent une réponse plus favorable/positive avec une plage de 0 à 120.
|
Suivi de 2 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
logMAR Visual Acuity
Délai: 2-Week Follow-up
|
Binocular visual performance on logMAR (Logarithm of Minimal Angle of Resolution) scale was evaluated under high luminance and high contrast conditions at three distances: Distance (3 meters) was measured using ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) charts; Intermediate (64 centimeters) and Near (40 centimeters) were measured using Reduced Guillon-Poling Charts. Letter-by-letter results calculated the visual performance score for each chart read. logMAR scores closer to zero, or below zero, indicate a better visual acuity. A logMAR visual performance score of 0.0 is equivalent to Snellen visual acuity of 20/20. |
2-Week Follow-up
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CR-6317
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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