Les effets des lentilles de contact avec filtre UV/HEV sur la fonction visuelle

Critère d'intégration:

Les sujets potentiels doivent satisfaire à tous les critères suivants pour être inscrits à l'étude :

Le sujet doit :

1. Lisez, comprenez et signez la DÉCLARATION DE CONSENTEMENT ÉCLAIRÉ et recevez une copie dûment signée du formulaire.
2. Apparaissent capables et désireux de se conformer aux instructions énoncées dans ce protocole clinique.
3. Avoir entre 18 et 70 ans (inclus) au moment du dépistage.
4. Selon l'auto-déclaration, portez habituellement des lentilles de contact souples (sphères, multifocales, toriques) dans les deux yeux dans une modalité de port quotidienne réutilisable ou jetable quotidienne (c.-à-d. pas de modalité de port prolongé). Le port habituel est défini comme un minimum de 6 heures de port par jour, pendant un minimum de 5 jours par semaine au cours des 30 derniers jours.
5. Le cas échéant, les sujets recevant les lentilles sphériques auront besoin d'une réfraction de distance corrigée du vertex dans la plage de -1,00 à -6,00 DS
6. Le cas échéant, les sujets recevant les lentilles multifocales auront besoin d'une réfraction à distance corrigée du vertex dans la plage de -1,00 à -6,00 DS
7. Le cas échéant, les sujets recevant les lentilles toriques auront besoin d'une réfraction de distance corrigée du vertex dans la plage de -1,50 à -4,00 DS, -0,625 à -1,625 DC, et des axes de cylindre : 80/90/100, 170/180/10
8. La meilleure acuité visuelle monoculaire corrigée à distance doit être de 20/25 ou mieux dans chaque œil

Critère d'exclusion:

Les sujets potentiels qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de la participation à l'étude :

Le sujet ne doit pas :

1. Être actuellement enceinte ou allaitante.
2. Utilisez actuellement des médicaments oculaires ou avez une infection oculaire de tout type.
3. Par auto-déclaration, avoir une maladie oculaire ou systémique, des allergies, une infection ou l'utilisation de médicaments qui, selon l'investigateur, pourraient contre-indiquer ou interférer avec le port de lentilles de contact, ou autrement compromettre les critères d'évaluation de l'étude, y compris les maladies infectieuses (par exemple, l'hépatite, la tuberculose), maladie immunosuppressive contagieuse (p. ex. virus de l'immunodéficience humaine [VIH]), maladie auto-immune (p. ex. polyarthrite rhumatoïde, syndrome de Sjögren), ou antécédents de maladie mentale grave ou de convulsions. Voir la section 9.1 pour plus de détails concernant les médicaments systémiques exclus.
4. Portez habituellement des lentilles rigides perméables aux gaz (RGP), des lentilles d'orthokératologie ou des lentilles hybrides (par ex. SynergEyes, SoftPerm) au cours des 6 derniers mois.
5. Portez actuellement des lentilles dans une modalité de port prolongé.
6. Avoir participé à un essai clinique de lentilles de contact ou de produits d'entretien des lentilles dans les 14 jours précédant l'inscription à l'étude.
7. Être un employé (par exemple, chercheur, coordinateur, technicien) ou un membre de la famille immédiate d'un employé (y compris partenaire, enfant, parent, grand-parent, petit-enfant ou frère ou sœur de l'employé ou de son conjoint) du site clinique.
8. (Phase 2 uniquement) : Avoir participé à la phase 1 de l'étude.
9. Avoir des résultats de lampe à fente cliniquement significatifs (grade 3 ou plus sur l'échelle de notation de la FDA) (par exemple, œdème cornéen, néovascularisation ou coloration, anomalies tarsiennes ou injection bulbaire) ou d'autres maladies ou anomalies cornéennes ou oculaires qui, selon l'investigateur, pourraient contre-indiquer le port de lentilles de contact ou peut autrement compromettre les critères d'évaluation de l'étude (y compris entropion, ectropion, chalazia, orgelets récurrents, glaucome, antécédents d'érosions cornéennes récurrentes, aphakie, distorsion cornéenne modérée ou supérieure, kératite herpétique).
10. Avoir des antécédents de strabisme ou d'amblyopie.
11. Avoir des fluctuations de la vision en raison d'une sécheresse oculaire cliniquement significative ou d'autres affections oculaires.
12. Avoir subi ou avoir prévu (au cours de la période d'étude) une chirurgie oculaire ou intraoculaire (par exemple, kératotomie radiale, PRK, LASIK, iridotomie, photocoagulation rétinienne au laser, etc.).