Étude de distribution pour évaluer les performances visuelles des prototypes de lentilles de contact
23 juin 2015 mis à jour par: Brien Holden Vision
Le but de cette étude est d'évaluer les performances visuelles de conceptions de prototypes de lentilles de contact souples par rapport aux lentilles de contact disponibles dans le commerce sur une semaine de port de lentilles.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Essai clinique prospectif, masqué, à bras multiples, de distribution croisée où les participants porteront des lentilles prototypes (test) et commerciales (contrôle) bilatéralement.
Les participants seront stratifiés en fonction de leur erreur de réfraction dans un groupe presbyte ou non presbyte.
Chacun des groupes stratifiés aura un maximum de 4 bras parallèles.
Jusqu'à 4 conceptions de lentilles de test seront évaluées par rapport au(x) contrôle(s) dans chaque bras parallèle de manière randomisée, avec une période d'élimination minimale de 2 jours entre les types de lentilles.
Chaque évaluation des lentilles nécessitera 2 visites cliniques programmées - une visite d'ajustement et une visite d'évaluation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
67
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australie, 2052
- Brien Holden Vision Institue, Clinical Research Trials Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Capable de lire et de comprendre l'anglais et de donner son consentement éclairé, comme en témoigne la signature d'un dossier de consentement éclairé
- Avoir au moins 18 ans, homme ou femme
- Disposé à se conformer au calendrier de port et de visite d'essai clinique tel qu'indiqué par l'investigateur
- Avoir des résultats de santé oculaire considérés comme "normaux" et qui n'empêcheraient pas le participant de porter des lentilles de contact en toute sécurité
- Corrigeable à au moins 6/12 (20/40) ou mieux dans chaque œil avec des lentilles de contact
- Être prêt à ne pas porter de lentilles de contact pendant au moins 2 jours avant chaque étape de l'essai clinique (après consentement éclairé)
Critère d'exclusion:
- Toute irritation, blessure ou affection oculaire préexistante (y compris une infection ou une maladie) de la cornée, de la conjonctive ou des paupières qui empêcherait l'ajustement des lentilles de contact et le port en toute sécurité des lentilles de contact
- Toute maladie systémique qui affecte négativement la santé oculaire, par ex. le diabète, la maladie de Basedow et les maladies auto-immunes telles que la spondylarthrite ankylosante, la sclérose en plaques, le syndrome de Sjögrens et le lupus érythémateux disséminé. Des conditions telles que l'hypertension systémique et l'arthrite n'excluent pas automatiquement les participants potentiels
- Utilisation ou besoin de médicaments oculaires de catégorie S3 et supérieure lors de l'inscription et/ou pendant l'essai clinique
- Utilisation ou besoin de tout médicament systémique ou de médicaments topiques qui peuvent altérer les résultats oculaires normaux / sont connus pour affecter la santé oculaire / la physiologie ou la performance des lentilles de contact d'une manière défavorable ou bénéfique lors de l'inscription et / ou pendant l'essai clinique NB : Les antihistaminiques systémiques sont autorisés "au besoin", à condition qu'ils ne soient pas utilisés à titre prophylactique pendant l'essai et au moins 24 heures avant l'utilisation du produit d'essai clinique
- Chirurgie oculaire dans les 12 semaines précédant immédiatement l'inscription à cet essai.
- Chirurgie réfractive cornéenne antérieure
- Contre-indications au port de lentilles de contact
- Allergie ou intolérance connue aux ingrédients de l'un des produits de l'essai clinique
L'investigateur peut, à sa discrétion, exclure toute personne qui, à son avis, pourrait ne pas être en mesure de satisfaire aux exigences de l'essai clinique ou dont il pense qu'elle est dans l'intérêt supérieur du participant.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
AUTRE: Groupe presbyte - Faible Add
40 ans et plus Addition de moins de +1,50D Lentille de contrôle : Lotrafilcon B et Senofilcon A Lentille de test : Etafilcon A Jusqu'à 4 conceptions de lentilles de test seront évaluées par rapport à des contrôles commerciaux dans chaque bras parallèle de manière randomisée et croisée. Chaque lentille sera portée pendant une semaine avec une période de lavage minimale de 2 jours entre les types de lentilles. Chaque lentille nécessitera 2 visites cliniques programmées - une visite d'ajustement et une visite d'évaluation. |
Autres noms:
|
|
AUTRE: Groupe presbyte - Med Add
40 ans et plus Addition de +1.50D à +1.75D Lentille de contrôle : Lotrafilcon B et Senofilcon A Lentille de test : Etafilcon A Jusqu'à 4 conceptions de lentilles de test seront évaluées par rapport à des contrôles commerciaux dans chaque bras parallèle de manière randomisée croisée, avec une période de lavage minimale de 2 jours entre les types de lentilles. Chaque évaluation des lentilles nécessitera 2 visites cliniques programmées - une visite d'ajustement et une visite d'évaluation. |
Autres noms:
|
|
AUTRE: Groupe presbyte - Add élevé
40 ans et plus Ajouter de +2.00D à +2.50D Lentille de contrôle : Lotrafilcon B et Senofilcon A Lentille de test : Etafilcon A Jusqu'à 4 conceptions de lentilles de test seront évaluées par rapport à des contrôles commerciaux dans chaque bras parallèle de manière randomisée croisée, avec une période de lavage minimale de 2 jours entre les types de lentilles. Chaque évaluation des lentilles nécessitera 2 visites cliniques programmées - une visite d'ajustement et une visite d'évaluation. |
Autres noms:
|
|
AUTRE: Groupe non presbyte
18 à 39 ans Non Ajouter Lentille de contrôle : Lotrafilcon B et Etafilcon A Lentille de test : Etafilcon A Jusqu'à 4 conceptions de lentilles de test seront évaluées par rapport à des contrôles commerciaux dans chaque bras parallèle de manière randomisée croisée, avec une période de lavage minimale de 2 jours entre les types de lentilles. Chaque évaluation des lentilles nécessitera 2 visites cliniques programmées - une visite d'ajustement et une visite d'évaluation. |
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification des performances visuelles après 1 semaine de port de lentilles
Délai: après environ 20 minutes de port de lentilles et après environ 1 semaine de port de lentilles
|
Acuité visuelle L'acuité visuelle sera enregistrée sur une échelle d'intervalle.
Les données seront résumées sous forme de moyennes ± écarts-types.
Aucune transformation n'est susceptible d'être nécessaire.
L'acuité visuelle sera comparée entre les types de lentilles de test et de contrôle et le temps sur 1 semaine.
Les interactions seront testées et, le cas échéant, l'importance des types de lentilles sera déterminée à chaque instant et au fil du temps pour chaque type de lentille.
L'acuité visuelle sera analysée à l'aide d'un modèle mixte linéaire avec des interceptions aléatoires du sujet et / ou un test t apparié.
|
après environ 20 minutes de port de lentilles et après environ 1 semaine de port de lentilles
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la réponse subjective sur 1 semaine de port de lentilles
Délai: Après environ 40 minutes de port de lentilles et après 2 jours, 4 jours et 1 semaine de port de lentilles
|
Évaluations subjectives Questionnaire Les évaluations subjectives seront enregistrées sur une échelle de 1 à 10 par échelons de 1. Les données seront résumées sous forme de moyennes ± écarts-types.
Aucune transformation n'est susceptible d'être nécessaire.
Les évaluations subjectives seront comparées entre les types de lentilles de test et de contrôle et le temps sur 1 semaine.
Les interactions seront testées et, le cas échéant, l'importance du type de lentille sera déterminée à chaque instant et au fil du temps pour chaque type de lentille.
Les notes subjectives seront analysées à l'aide d'un modèle mixte linéaire avec des interceptions aléatoires du sujet et / ou un test t apparié.
|
Après environ 40 minutes de port de lentilles et après 2 jours, 4 jours et 1 semaine de port de lentilles
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Young G, Veys J, Pritchard N, Coleman S. A multi-centre study of lapsed contact lens wearers. Ophthalmic Physiol Opt. 2002 Nov;22(6):516-27. doi: 10.1046/j.1475-1313.2002.00066.x.
- Stapleton F, Keay L, Edwards K, Naduvilath T, Dart JK, Brian G, Holden BA. The incidence of contact lens-related microbial keratitis in Australia. Ophthalmology. 2008 Oct;115(10):1655-62. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.04.002. Epub 2008 Jun 5.
- Jong M, Tilia D, Sha J, Diec J, Thomas V, Bakaraju RC. The Relationship between Visual Acuity, Subjective Vision, and Willingness to Purchase Simultaneous-image Contact Lenses. Optom Vis Sci. 2019 Apr;96(4):283-290. doi: 10.1097/OPX.0000000000001359.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2014
Première publication (ESTIMATION)
12 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
25 juin 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2015
Dernière vérification
1 juin 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRTC2013-02
- ACTRN12614000011684 (ENREGISTREMENT: ANZCTR)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .