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Comparaison de deux doses de bolus de noradrénaline pour la gestion de l'hypotension post-rachidienne pendant l'accouchement par césarienne

22 septembre 2021 mis à jour par: Ahmed Hasanin, Cairo University

Noradrénaline pour la prise en charge de l'hypotension post-anesthésie rachidienne pendant l'accouchement par césarienne : une comparaison de deux doses de bolus

Dans cette étude, les chercheurs compareront deux doses de bolus de noradrénaline (6 mcg et 10 mcg) dans la prise en charge de l'épisode hypotenseur maternel après un bloc sous-arachnoïdien lors d'un accouchement par césarienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypotension maternelle après bloc sous-arachnoïdien est une complication fréquente et délétère de l'accouchement par césarienne. Bien que la prophylaxie contre l'hypotension à l'aide de vasopresseurs soit devenue une recommandation standard ; l'incidence de l'hypotension est toujours d'environ 20 % . Ainsi; la prise en charge de l'hypotension maternelle à l'aide de bolus vasopresseurs est généralement nécessaire.

Les vasopresseurs couramment utilisés pendant l'accouchement par césarienne sont l'éphédrine, la phényléphrine et, plus récemment, la noradrénaline. L'utilisation d'éphédrine s'accompagne généralement de tachycardie maternelle et d'acidose fœtale. La phényléphrine était la première ligne pour la prévention et la prise en charge de l'hypotension maternelle ; cependant, son utilisation peut entraîner une bradycardie et une diminution du débit cardiaque maternel .

La noradrénaline est un agoniste alpha-adrénergique avec une faible activité agoniste bêta-adrénergique; ainsi, il ne provoque pas de dépression cardiaque significative comme le fait la phényléphrine. La noradrénaline a été introduite pour être utilisée pendant l'accouchement par césarienne avec des résultats prometteurs. Peu d'études antérieures ont étudié l'efficacité de la perfusion de noradrénaline pour la prévention de l'hypotension maternelle. Une étude dose-réponse avait étudié la meilleure dose de noradrénaline pour la prévention de l'hypotension maternelle. Dans l'étude dose-réponse susmentionnée, une dose de 6 mcg a été signalée comme la meilleure dose pour la prophylaxie contre l'hypotension maternelle.

Aucune étude n'avait étudié la meilleure dose bolus de noradrénaline pour la prise en charge d'un épisode d'hypotension maternelle. Dans cette étude, les chercheurs étudieront l'efficacité et les effets secondaires de deux doses de noradrénaline en bolus (6 mcg et 10 mcg) dans la prise en charge de l'épisode hypotenseur maternel après bloc sous-arachnoïdien pendant l'accouchement par césarienne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

110

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11432
        • Ahmed Mohamed Hasanin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes
  • Prévu pour une césarienne

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une dysfonction cardiaque sévère
  • Patients souffrant d'hypotension artérielle
  • Patientes présentant des saignements ante-partum

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Norépinéphrine 6 mcg
Les mères de ce groupe recevront un bolus de noradrénaline 6 mcg pour la gestion de l'épisode hypotenseur après une rachianesthésie en utilisant du chlorhydrate de bupivacaïne sous perfusion prophylactique de noradrénaline
Médicament: Norépinéphrine 6 mcg
Un bolus intraveineux de norépinéphrine 6 mcg sera administré pour la prise en charge de l'hypotension maternelle.
Autres noms:
  • Lévophed
Médicament: Perfusion de noradrénaline
La perfusion prophylactique de norépinéphrine sera débutée après le bloc sous-arachnoïdien.
Autres noms:
  • Lévophed
Médicament: Chlorhydrate de bupivacaïne
Le bloc sous-arachnoïdien sera réalisé en utilisant du chlorhydrate de bupivacaïne (2,2 ml) en plus du fentanyl 25 mcg.
Autres noms:
  • marcaïne
Comparateur actif: Norépinéphrine 10 mcg
Les mères de ce groupe recevront un bolus de noradrénaline 10 mcg pour la prise en charge de l'épisode hypotenseur après une rachianesthésie à l'aide de chlorhydrate de bupivacaïne sous perfusion prophylactique de noradrénaline.
Médicament: Perfusion de noradrénaline
La perfusion prophylactique de norépinéphrine sera débutée après le bloc sous-arachnoïdien.
Autres noms:
  • Lévophed
Médicament: Chlorhydrate de bupivacaïne
Le bloc sous-arachnoïdien sera réalisé en utilisant du chlorhydrate de bupivacaïne (2,2 ml) en plus du fentanyl 25 mcg.
Autres noms:
  • marcaïne
Médicament: Norépinéphrine 10 mcg
Un bolus intraveineux de norépinéphrine 10 mcg sera administré pour la prise en charge de l'hypotension maternelle.
Autres noms:
  • Lévophed

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite de la prise en charge de l'hypotension maternelle
Délai: 30 minutes après la rachianesthésie
nombre de patientes avec une prise en charge réussie de l'épisode d'hypotension maternelle (défini comme le retour de la tension artérielle systolique à ≥ 80 % de la lecture de référence lors de la lecture suivante 2 minutes après l'administration d'un bolus de noradrénaline).
30 minutes après la rachianesthésie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite de la prise en charge de l'hypotension maternelle sévère.
Délai: 30 minutes après la rachianesthésie
nombre de patientes avec une prise en charge réussie de l'épisode maternel d'hypotension sévère (défini comme une pression artérielle systolique inférieure à 60 % de la lecture de référence lors de la lecture suivante 2 minutes après l'administration d'un bolus de noradrénaline).
30 minutes après la rachianesthésie
Incidence de l'hypertension réactive
Délai: 30 minutes après la rachianesthésie
nombre de patients présentant une hypertension artérielle réactive (définie comme une pression artérielle systolique ≥ 120 % par rapport à la lecture de référence après l'administration d'un bolus de noradrénaline).
30 minutes après la rachianesthésie
Tension artérielle systolique.
Délai: 2 heures après le bloc sous-arachnoïdien
Pression artérielle systolique mesurée en mmHg.
2 heures après le bloc sous-arachnoïdien
Rythme cardiaque
Délai: 2 heures après le bloc sous-arachnoïdien
Nombre de battements cardiaques par minute.
2 heures après le bloc sous-arachnoïdien
Score d'Apgar pour l'évaluation de l'activité du fœtus
Délai: 10 minutes
le score d'Apgar du fœtus qui va de 0 à 10. La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 10. La pire valeur est 0 et la meilleure valeur est 10.
10 minutes
Acidité du sang ombilical
Délai: 10 minutes après la livraison
la mesure de l'acidité ou de l'alcalinité de toute solution sur une échelle logarithmique sur laquelle 7 est neutre, les valeurs inférieures sont plus acides et les valeurs supérieures plus alcalines.
10 minutes après la livraison
La fréquence des vomissements.
Délai: 2 heures après le bloc sous-arachnoïdien
Le nombre de patients souffrant de vomissements.
2 heures après le bloc sous-arachnoïdien
Incidence de la bradycardie
Délai: 2 heures après le bloc sous-arachnoïdien
nombre de patients atteints de bradycardie (définie comme une fréquence cardiaque inférieure à 55 battements par minute après l'administration d'un bolus de noradrénaline).
2 heures après le bloc sous-arachnoïdien

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ahmed M Hasanin, Professor, assistant professor of anesthesia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

25 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2019

Première publication (Réel)

4 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • N71-2018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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