Comparação de duas doses em bolus de norepinefrina para o manejo da hipotensão pós-espinal durante o parto por cesariana
Norepinefrina para o manejo da hipotensão pós-anestesia espinhal durante a cesariana: uma comparação de duas doses em bolus
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A hipotensão materna após bloqueio subaracnóideo é uma complicação frequente e deletéria durante o parto cesáreo. Embora a profilaxia contra hipotensão com vasopressores tenha se tornado uma recomendação padrão; a incidência de hipotensão ainda é de aproximadamente 20%. Por isso; o manejo da hipotensão materna usando bolus de vasopressores geralmente é necessário.
Os vasopressores comumente usados durante a cesariana são efedrina, fenilefrina e, recentemente, norepinefrina. O uso de efedrina geralmente é acompanhado de taquicardia materna e acidose fetal. A fenilefrina foi a primeira linha para prevenção e tratamento da hipotensão materna; no entanto, seu uso pode resultar em bradicardia e diminuição do débito cardíaco materno.
A norepinefrina é um agonista alfa-adrenérgico com fraca atividade agonista beta-adrenérgica; portanto, não causa depressão cardíaca significativa como a fenilefrina. A norepinefrina foi introduzida para uso durante a cesariana com resultados promissores. Poucos estudos anteriores investigaram a eficácia da infusão de norepinefrina na prevenção da hipotensão materna. Um estudo dose-resposta investigou a melhor dose de norepinefrina para prevenção de hipotensão materna. No estudo de dose-resposta acima mencionado, uma dose de 6 mcg foi relatada como a melhor dose para profilaxia contra hipotensão materna.
Nenhum estudo investigou a melhor dose em bolus de norepinefrina para o manejo de um episódio de hipotensão materna. Neste estudo, os investigadores investigarão a eficácia e os efeitos colaterais de duas doses de bolus de norepinefrina (6 mcg e 10 mcg) no manejo do episódio de hipotensão materna após bloqueio subaracnóideo durante o parto por cesariana.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 11432
- Ahmed Mohamed Hasanin
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres grávidas
- Previsto para cesariana
Critério de exclusão:
- Pacientes com disfunção cardíaca grave
- Pacientes com pressão arterial baixa
- Pacientes com sangramento pré-parto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Norepinefrina 6 mcg
As mães deste grupo receberão um bolus de Norepinefrina 6 mcg para tratamento de episódio hipotensivo após raquianestesia usando cloridrato de bupivacaína sob infusão profilática de Norepinefrina
|
Um bolus intravenoso de norepinefrina 6 mcg será administrado para o manejo da hipotensão materna.
Outros nomes:
A infusão profilática de noradrenalina será iniciada após o bloqueio subaracnóideo.
Outros nomes:
O bloqueio subaracnóideo será feito com cloridrato de bupivacaína (2,2 mL) associado a fentanil 25 mcg.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Norepinefrina 10 mcg
As mães deste grupo receberão um bolus de norepinefrina 10 mcg para tratamento de episódio hipotensivo após raquianestesia usando cloridrato de bupivacaína sob infusão profilática de norepinefrina.
|
A infusão profilática de noradrenalina será iniciada após o bloqueio subaracnóideo.
Outros nomes:
O bloqueio subaracnóideo será feito com cloridrato de bupivacaína (2,2 mL) associado a fentanil 25 mcg.
Outros nomes:
Um bolus intravenoso de norepinefrina 10 mcg será administrado para o manejo da hipotensão materna.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de manejo bem-sucedido da hipotensão materna
Prazo: 30 minutos após raquianestesia
|
número de pacientes com controle bem-sucedido do episódio de hipotensão materna (definido como o retorno da pressão arterial sistólica para ≥ 80% da leitura inicial na próxima leitura 2 minutos após a administração de norepinefrina em bolus).
|
30 minutos após raquianestesia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de manejo bem-sucedido da hipotensão materna grave.
Prazo: 30 minutos após raquianestesia
|
número de pacientes com manejo bem-sucedido do episódio hipotensivo materno grave (definido como pressão arterial sistólica inferior a 60% da leitura basal na próxima leitura 2 minutos após a administração de norepinefrina em bolus).
|
30 minutos após raquianestesia
|
|
Incidência de hipertensão reativa
Prazo: 30 minutos após raquianestesia
|
número de pacientes com hipertensão reativa (definida como pressão arterial sistólica ≥120% da leitura inicial após a administração de norepinefrina em bolus).
|
30 minutos após raquianestesia
|
|
Pressão arterial sistólica.
Prazo: 2 horas após bloqueio subaracnóideo
|
Pressão arterial sistólica medida em mmHg.
|
2 horas após bloqueio subaracnóideo
|
|
Frequência cardíaca
Prazo: 2 horas após bloqueio subaracnóideo
|
Número de batimentos cardíacos por minuto.
|
2 horas após bloqueio subaracnóideo
|
|
Escore de Apgar para avaliação da atividade do feto
Prazo: 10 minutos
|
o índice de Apgar do feto que varia de 0 a 10. O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 10.
O pior valor é 0 e o melhor valor é 10.
|
10 minutos
|
|
Acidez do sangue umbilical
Prazo: 10 minutos após a entrega
|
a medida de acidez ou alcalinidade de qualquer solução em uma escala logarítmica em que 7 é neutro, valores mais baixos são mais ácidos e valores mais altos são mais alcalinos.
|
10 minutos após a entrega
|
|
A frequência dos vômitos.
Prazo: 2 horas após bloqueio subaracnóideo
|
O número de pacientes com vômitos.
|
2 horas após bloqueio subaracnóideo
|
|
Incidência de bradicardia
Prazo: 2 horas após bloqueio subaracnóideo
|
número de pacientes com bradicardia (definida como frequência cardíaca inferior a 55 batimentos por minuto após a administração de norepinefrina em bolus).
|
2 horas após bloqueio subaracnóideo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed M Hasanin, Professor, assistant professor of anesthesia
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipotensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Anestésicos Locais
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Bupivacaina
- Noradrenalina
Outros números de identificação do estudo
- N71-2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .