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Vergleich von zwei Norepinephrin-Bolusdosen zur Behandlung von postspinaler Hypotonie während der Kaiserschnittgeburt

22. September 2021 aktualisiert von: Ahmed Hasanin, Cairo University

Norepinephrin zur Behandlung der postspinalen Anästhesie-Hypotonie während der Kaiserschnittentbindung: ein Vergleich von zwei Bolusdosen

In dieser Studie werden die Forscher zwei Norepinephrin-Bolusdosen (6 mcg und 10 mcg) bei der Behandlung einer mütterlichen Hypotonieepisode nach einem Subarachnoidalblock während einer Kaiserschnittgeburt vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine mütterliche Hypotonie nach einem Subarachnoidalblock ist eine häufige und schädliche Komplikation während der Kaiserschnittgeburt. Obwohl die Prophylaxe gegen Hypotonie mit Vasopressoren eine Standardempfehlung geworden war; die Inzidenz von Hypotonie liegt immer noch bei ∼ 20 %. Daher; In der Regel ist eine Behandlung der mütterlichen Hypotonie mit Vasopressor-Boli erforderlich.

Die am häufigsten verwendeten Vasopressoren während der Kaiserschnittgeburt sind Ephedrin, Phenylephrin und neuerdings Norepinephrin. Die Anwendung von Ephedrin wird normalerweise von mütterlicher Tachykardie und fetaler Azidose begleitet. Phenylephrin war die erste Linie zur Vorbeugung und Behandlung von mütterlicher Hypotonie gewesen; seine Anwendung kann jedoch zu Bradykardie und vermindertem Herzzeitvolumen der Mutter führen .

Norepinephrin ist ein alpha-adrenerger Agonist mit schwacher beta-adrenerger agonistischer Aktivität; daher verursacht es keine signifikante Herzdepression wie Phenylephrin. Norepinephrin wurde mit vielversprechenden Ergebnissen zur Verwendung während Kaiserschnitten eingeführt. Nur wenige frühere Studien untersuchten die Wirksamkeit einer Norepinephrin-Infusion zur Vorbeugung einer mütterlichen Hypotonie. Eine Dosis-Wirkungs-Studie hatte die beste Dosis von Norepinephrin zur Vorbeugung einer mütterlichen Hypotonie untersucht. In der oben erwähnten Dosis-Wirkungs-Studie wurde eine Dosis von 6 mcg als die beste Dosis zur Prophylaxe gegen mütterliche Hypotonie angegeben.

Keine Studie hatte die beste Bolusdosis von Norepinephrin zur Behandlung einer mütterlichen Hypotonieepisode untersucht. In dieser Studie untersuchen die Prüfärzte die Wirksamkeit und Nebenwirkungen von zwei Norepinephrin-Bolusdosen (6 mcg und 10 mcg) bei der Behandlung mütterlicher hypotensiver Episoden nach Subarachnoidalblock während einer Kaiserschnittgeburt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 11432
        • Ahmed Mohamed Hasanin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Geplanter Kaiserschnitt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerer Herzfunktionsstörung
  • Patienten mit niedrigem Blutdruck
  • Patienten mit antepartalen Blutungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Norepinephrin 6 mcg
Mütter in dieser Gruppe erhalten einen Bolus Norepinephrin 6 mcg zur Behandlung einer hypotensiven Episode nach einer Spinalanästhesie mit Bupivacainhydrochlorid unter prophylaktischer Norepinephrin-Infusion
Zur Behandlung der mütterlichen Hypotonie wird ein intravenöser Bolus von 6 mcg Norepinephrin verabreicht.
Andere Namen:
  • Levophed
Nach der Subarachnoidalblockade wird mit der prophylaktischen Norepinephrin-Infusion begonnen.
Andere Namen:
  • Levophed
Die Subarachnoidalblockade wird mit Bupivacainhydrochlorid (2,2 ml) zusätzlich zu Fentanyl 25 mcg durchgeführt.
Andere Namen:
  • marcaine
Aktiver Komparator: Norepinephrin 10 mcg
Mütter in dieser Gruppe erhalten einen Bolus Norepinephrin 10 mcg zur Behandlung einer hypotensiven Episode nach einer Spinalanästhesie mit Bupivacainhydrochlorid unter prophylaktischer Norepinephrin-Infusion.
Nach der Subarachnoidalblockade wird mit der prophylaktischen Norepinephrin-Infusion begonnen.
Andere Namen:
  • Levophed
Die Subarachnoidalblockade wird mit Bupivacainhydrochlorid (2,2 ml) zusätzlich zu Fentanyl 25 mcg durchgeführt.
Andere Namen:
  • marcaine
Zur Behandlung der mütterlichen Hypotonie wird ein intravenöser Bolus von 10 mcg Norepinephrin verabreicht.
Andere Namen:
  • Levophed

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der erfolgreichen Behandlung der mütterlichen Hypotonie
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Spinalanästhesie
Anzahl der Patientinnen mit erfolgreicher Behandlung einer mütterlichen Hypotonieepisode (definiert als Rückkehr des systolischen Blutdrucks auf ≥ 80 % des Ausgangswerts bei der nächsten Messung 2 Minuten nach Verabreichung eines Norepinephrin-Bolus).
30 Minuten nach der Spinalanästhesie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der erfolgreichen Behandlung einer schweren mütterlichen Hypotonie.
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Spinalanästhesie
Anzahl der Patientinnen mit erfolgreicher Behandlung einer schweren Hypotonie-Episode der Mutter (definiert als systolischer Blutdruck von weniger als 60 % des Ausgangswerts bei der nächsten Messung 2 Minuten nach Verabreichung eines Norepinephrin-Bolus).
30 Minuten nach der Spinalanästhesie
Auftreten von reaktiver Hypertonie
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Spinalanästhesie
Anzahl der Patienten mit reaktiver Hypertonie (definiert als systolischer Blutdruck ≥ 120 % des Ausgangswerts nach Gabe eines Norepinephrin-Bolus).
30 Minuten nach der Spinalanästhesie
Systolischer Blutdruck.
Zeitfenster: 2 Stunden nach Subarachnoidalblock
Systolischer Blutdruck gemessen in mmHg.
2 Stunden nach Subarachnoidalblock
Pulsschlag
Zeitfenster: 2 Stunden nach Subarachnoidalblock
Anzahl der Herzschläge pro Minute.
2 Stunden nach Subarachnoidalblock
Apgar-Score zur Beurteilung der Aktivität des Fötus
Zeitfenster: 10 Minuten
der Apgar-Score des Fötus, der von 0 bis 10 reicht. Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 10. Der schlechteste Wert ist 0 und der beste Wert ist 10.
10 Minuten
Nabelblutsäure
Zeitfenster: 10 Minuten nach Lieferung
das Maß für Säure oder Alkalität einer beliebigen Lösung auf einer logarithmischen Skala, auf der 7 neutral ist, niedrigere Werte saurer und höhere Werte alkalischer sind.
10 Minuten nach Lieferung
Die Häufigkeit des Erbrechens.
Zeitfenster: 2 Stunden nach Subarachnoidalblock
Die Anzahl der Patienten mit Erbrechen.
2 Stunden nach Subarachnoidalblock
Auftreten von Bradykardie
Zeitfenster: 2 Stunden nach Subarachnoidalblock
Anzahl der Patienten mit Bradykardie (definiert als Herzfrequenz von weniger als 55 Schlägen pro Minute nach Verabreichung eines Norepinephrin-Bolus).
2 Stunden nach Subarachnoidalblock

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahmed M Hasanin, Professor, assistant professor of anesthesia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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